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docs: 规格书精简为仅含设备/设施选型内容, 删除工艺流程/四工段/隔离/研究数据

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liuyu65
2026-09-10 16:51:42 +08:00
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光甘草定中试项目技术规格书.md
+73 -234
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@@ -16,15 +16,10 @@
1. [总则](#1-总则) 1. [总则](#1-总则)
2. [项目概述](#2-项目概述) 2. [项目概述](#2-项目概述)
3. [工艺总流程](#3-工艺总流程) 3. [设备与配套](#3-设备与配套)
4. [种子扩培工段](#4-种子扩培工段) 4. [公用工程](#4-公用工程)
5. [发酵工段](#5-发酵工段) 5. [中试车间与设施](#5-中试车间与设施)
6. [分离纯化工段](#6-分离纯化工段) 6. [自控与仪表](#6-自控与仪表)
7. [溶剂回收工段](#7-溶剂回收工段)
8. [设备与配套](#8-设备与配套)
9. [公用工程](#9-公用工程)
10. [中试车间与隔离要求](#10-中试车间与隔离要求)
11. [自控与仪表](#11-自控与仪表)
--- ---
@@ -32,7 +27,7 @@
### 1.1 适用范围 ### 1.1 适用范围
本规格书适用于 GGCD 中试项目（发酵工作体积 1000 L）的种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段，用于工艺设计、设备选型与配套、厂房与公用工程条件确定。 本规格书适用于 GGCD 中试项目（发酵工作体积 1000 L）的种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段，用于设备选型与配套、厂房与公用工程条件确定。
### 1.2 术语与缩略语 ### 1.2 术语与缩略语
@@ -83,165 +78,63 @@
| 项目 | 现状 | | 项目 | 现状 |
| --- | --- | | --- | --- |
| 建设形式 | 采用标准 40 尺海运二手集装箱改造为车间模块，整修、除锈、防腐刷漆后露天布置、双层堆叠，可整体迁移；仅需接入公用工程（详见 10.3） | | 建设形式 | 采用标准 40 尺海运二手集装箱改造为车间模块，整修、除锈、防腐刷漆后露天布置、双层堆叠，可整体迁移；仅需接入公用工程（详见 5.2） |
--- ---
## 3. 工艺总流程 ## 3. 设备与配套
### 3.1 工艺流程框图 ### 3.1 工程设施设备清单
```mermaid
flowchart TD
A[工作种子库<br/>甘油管 -80°C] --> B[摇瓶活化/扩培<br/>恒温摇床 U-20S1/S2]
B --> C[50 L 种子罐<br/>U-02]
C --> D[1000 L 发酵罐<br/>U-01 / 工作 700 L]
D -->|补料: 葡萄糖/半乳糖| D
D --> E[固液分离<br/>碟式离心 D-02]
E --> F[溶剂萃取<br/>搅拌批次萃取 D-11]
F --> G[减压浓缩<br/>刮板薄膜蒸发 D-21]
G --> H[大孔树脂层析<br/>D-31]
H --> I[精制/结晶/干燥<br/>待配套]
I --> J[成品]
F -.废溶剂.-> K[溶剂回收精馏撬<br/>S-01]
H -.洗脱溶剂.-> K
K -.回收溶剂回用.-> F
```
## 4. 种子扩培工段
### 4.1 工艺流程
工作种子（甘油管，−80 °C）→ 摇瓶活化 → 摇瓶扩培（恒温摇床 U-20S1/S2）→ 50 L 种子罐（U-02）→ 移种至 1000 L 发酵罐（U-01）。
### 4.2 操作与结构要求
- 菌种操作在生物安全柜（U-20A）或洁净操作台（U-20B）内进行。
- 种子罐（U-02）带夹套控温、机械搅拌、通气、在线检测与消泡，具备 SIP/CIP。
- 移种采用无菌压缩空气/氮气压送，移种管路 SIP 灭菌。
- 配套培养基配制、灭菌及糖单独灭菌设施。
- 工艺参数与培养基配方待工艺确认。
---
## 5. 发酵工段
### 5.1 工艺流程
种子液（U-02）接种至 1000 L 发酵罐（U-01）→ 分批培养 → 补料分批 → 诱导 → 放罐。
### 5.2 操作与结构要求
- 发酵罐（U-01）带夹套控温、机械搅拌（变频）、通气、补料称重、在线检测与消泡，具备 SIP/CIP。
- 配套补料罐、酸碱罐、消泡剂罐及流加管路。
- 通气经 0.22 μm 除菌过滤器，尾气经除菌过滤后排放。
- 移种、补料、取样、放罐设无菌管路与接口，罐体及管路具备 SIP。
- 工艺参数待工艺确认。
---
## 6. 分离纯化工段
### 6.1 工艺流程
发酵液 → 固液分离（D-02）→ 溶剂萃取（D-11）→ 减压浓缩（D-21）→ 大孔树脂层析（D-31）→ 精制/结晶/干燥 → 粉碎包装。
### 6.2 操作与结构要求
- 固液分离、萃取、浓缩、层析、精制等单元设备及连接管路。
- 萃取与层析区域按防爆设计，设溶剂加注/收集管路，洗脱液收集后送溶剂回收。
- 如产物为胞内积累，增设细胞破碎工序。
- 操作参数与收率指标待工艺确认。
---
## 7. 溶剂回收工段
### 7.1 工艺流程
含醇/酯废溶剂 → 预处理 → 精馏 → 塔顶回收溶剂回用；塔釜残液处置。
### 7.2 操作与结构要求
- 精馏撬（S-01）：300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流，蒸汽加热、冷却水冷凝。
- 全程防爆设计，设温度/压力/液位联锁与超压泄放。
- 回收溶剂专罐专用、标识清晰；塔釜残液作为危废委外处置。
- 工艺参数待工艺确认。
---
## 8. 设备与配套
### 8.1 工程设施设备清单
设备型号、规格及配套功能间清单另行编制。 设备型号、规格及配套功能间清单另行编制。
### 8.2 配套设备选型计算 ### 3.2 配套设备选型计算
> 本节为**初步选型计算**，用于确定配套设备规格与公用工程负荷。计算基准中的效价、收率、单耗等为工程假定值，须经小试/中试确认后修正；正式物料平衡与能量平衡另行编制。 > 本节为初步选型计算，用于确定配套设备规格与公用工程负荷；工艺参数以工艺确认为准。
#### 8.2.1 选型设计基准 #### 3.2.1 选型设计基准
| 参数 | 符号 | 取值 | 说明 | | 参数 | 取值 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| 发酵罐全容积 | 1000 L | U-01（内径 0.80 m，直边高 1.72 m） |
| 发酵工作体积 | 700 L | 装料系数 0.7 |
| 初始装液体积 | 450 L | 预留补料空间 |
| 补料后终体积 | 700 L | — |
| 发酵周期 | 168 h | 设计上限 |
| 通气强度 | 0.5–1.0 vvm | 按工作体积 |
| 设计通气量 | 700 L/min（1.0 vvm） | — |
| 接种量 | 10%（70 L） | 来自 U-02 |
#### 3.2.2 发酵配套罐
| 设备 | 选型规格 | 数量 | 材质 |
| --- | --- | --- | --- | | --- | --- | --- | --- |
| 发酵罐全容积 | — | 1000 L | U-01（内径 0.80 m，直边高 1.72 m） | | 补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L |
| 发酵工作体积 | V | 700 L | 装料系数 0.7 | | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L |
| 初始装液体积 | V₀ | 450 L | 预留补料空间 | | 碱罐 | 50 L | 1 | 316L/PP |
| 补料后终体积 | V_f | 700 L | — | | 酸罐 | 30 L | 1 | 316L/PP |
| 发酵周期 | t | 168 h | 设计上限 | | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L |
| 通气强度 | — | 0.5–1.0 vvm | 按工作体积 |
| 设计通气量 | Q_g | 700 L/min（1.0 vvm） | = V × 1.0 |
| 接种量 | — | 10%（70 L） | 来自 U-02 |
| 最终细胞干重（假定） | DCW | 40 g/L | 待确认 |
| 发酵效价（假定） | P | 2.0 g/L | 仅用于选型，待确认 |
| 产物量（假定） | M_p | 1.4 kg | = V × P |
| 葡萄糖总量（估算） | M_glc | 100 kg | 见 8.2.2 |
#### 8.2.2 发酵配套罐（补料/酸碱/消泡） #### 3.2.3 溶剂储罐
**（1）葡萄糖补料量估算** | 储罐 | 规格 | 数量 | 材质 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 萃取溶剂储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 洗脱溶剂储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 |
- 生物量：DCW × V = 40 g/L × 700 L = **28 kg** #### 3.2.4 精制配套设备
- 生物量转化率 Y_x/s ≈ 0.4 g/g → 葡萄糖 = 28 / 0.4 = **70 kg**
- 维持代谢与副产物系数取 1.3 → 70 × 1.3 = **91 kg**，设计取整 **100 kg/批**
**（2）补料罐** | 设备 | 选型规格 | 数量 | 材质 |
| --- | --- | --- | --- |
| 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L |
| 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L |
| 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L |
| 粉碎/筛分/内包 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L |
- 补料液浓度 500 g/L → 体积 = 100 kg / 0.5 kg/L = **200 L** #### 3.2.5 公用配套设备
- 装料系数 0.8 → 公称容积 = 200 / 0.8 = **250 L** → 选 **300 L**
- 诱导剂（半乳糖）按 10 kg、500 g/L → 20 L，选 **50 L 罐**
**（3）酸碱罐** > CIP/SIP 系统自行配置（机组可自制），压缩空气等由设备自带或自行配置。
- 25% 氨水：酵母含氮约 8% → 需 N = 28 × 8% = 2.24 kg → NH₃ = 2.24 × 17/14 = 2.72 kg → 25% 溶液 ≈ 10.9 L；计 pH 调节与安全系数 3× ≈ 33 L → 选 **50 L**
- 磷酸（85%）：pH 回调用量较小 → 选 **30 L**
**（4）消泡剂罐**
- 消泡剂 0.1% × 700 L = 0.7 L，按分次流加与安全系数 → 选 **30 L**
#### 8.2.3 溶剂储罐
| 溶剂 | 用量估算 | 储罐配置 |
| --- | --- | --- |
| 乙酸乙酯 | 萃取有机相:水相 ≈ 1:1，水相约 650 L，萃取 3 次 ≈ 1950 L/批 | 2×2000 L（新鲜/回收） |
| 乙醇 | 树脂洗脱 5 BV×70 L = 350 L + 硅胶洗脱 5 BV×100 L = 500 L ≈ 850 L/批 | 2×2000 L（新鲜/回收） |
| 石油醚（如用） | 硅胶洗脱按 500 L/批 | 1×1000 L |
> 回收率按 90% 计，不足部分由新鲜溶剂补充；储罐按整批溶剂量并预留 20% 余量选型。
#### 8.2.4 精制配套设备
| 设备 | 计算依据 | 选型规格 |
| --- | --- | --- |
| 硅胶柱/制备色谱 | 树脂后粗品约 1.0 kg，上样比 1:30–1:50 → 硅胶 30–50 kg；堆密度 0.5 g/mL → 床层 60–100 L | Φ300×1200 mm（≈85 L），316L |
| 结晶罐 | 浓缩液 20–50 L，装料系数 0.6 | 100 L，带夹套/搅拌，316L |
| 真空干燥箱 | 湿品 1–2 kg | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa |
| 粉碎/筛分 | 0.1–2 kg/批 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 |
#### 8.2.5 公用配套设备
> 以下为设备配套选型参考。CIP/SIP 系统自行配置（机组可自制），压缩空气等由设备自带或自行配置。
**（1）CIP 站** **（1）CIP 站**
@@ -265,19 +158,19 @@ flowchart TD
**（4）尾气处理/VOC** **（4）尾气处理/VOC**
- 发酵尾气：经 0.22 μm 疏水除菌过滤器（按 42 m³/h 选型）后排放 - 发酵尾气：经 0.22 μm 疏水除菌过滤器（按 42 m³/h 选型）后排放
- 溶剂区通风 + 活性炭吸附：风量按 **3000 m³/h** 估算（按房间换气与溶剂挥发量核算） - 溶剂区通风 + 活性炭吸附：风量按 **3000 m³/h** 估算
#### 8.2.6 配套设备规格汇总 #### 3.2.6 配套设备规格汇总
| 序号 | 设备名称 | 计算/选型规格 | 数量 | 材质 | 备注 | | 序号 | 设备名称 | 选型规格 | 数量 | 材质 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 葡萄糖补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 | | 1 | 补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 |
| 2 | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 | | 2 | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | — |
| 3 | 碱罐（25% 氨水） | 50 L | 1 | 316L/PP | pH | | 3 | 碱罐 | 50 L | 1 | 316L/PP | pH |
| 4 | 酸罐（磷酸） | 30 L | 1 | 316L/PP | pH | | 4 | 酸罐 | 30 L | 1 | 316L/PP | pH |
| 5 | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 | | 5 | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 |
| 6 | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 | | 6 | 萃取溶剂储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 |
| 7 | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 | | 7 | 洗脱溶剂储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 |
| 8 | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 | | 8 | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 |
| 9 | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶 | | 9 | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶 |
| 10 | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘 | 1 | 316L | 干燥 | | 10 | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘 | 1 | 316L | 干燥 |
@@ -288,11 +181,11 @@ flowchart TD
| 15 | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气（科百特） | | 15 | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气（科百特） |
| 16 | 尾气/VOC 处理 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 | | 16 | 尾气/VOC 处理 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 |
> 上表规格随工艺参数（效价、收率、溶剂单耗、通气强度等）变化，须在工艺确认后复核；泵、换热器、仪表等按详细设计阶段选型。 > 上表规格须在工艺确认后复核；泵、换热器、仪表等按详细设计阶段选型。
--- ---
## 9. 公用工程 ## 4. 公用工程
| 公用工程 | 参数 | 用途 | | 公用工程 | 参数 | 用途 |
| --- | --- | --- | | --- | --- | --- |
@@ -305,28 +198,21 @@ flowchart TD
--- ---
## 10. 中试车间与隔离要求 ## 5. 中试车间与设施
### 10.1 设计原则 ### 5.1 区域划分
- 中试车间按“人流、物流、气流分开，一般区与防爆区、生物操作区分离”的原则布置。 | 区域 | 主要内容 |
- 本项目**无洁净等级要求**，各功能区均为一般生产区；涉及基因工程菌操作的区域满足**生物学隔离**要求。
- 防爆区与非防爆区之间满足**物理隔离**要求。
- 车间具备 24 小时连续运行能力，温控、监控系统按冗余（N+1）配置。
### 10.2 区域划分
| 区域 | 主要工序 |
| --- | --- | | --- | --- |
| 菌种保藏/摇瓶区 | 菌种活化、摇瓶（生物安全柜内操作） | | 菌种保藏/摇瓶区 | 生物安全柜、洁净操作台、恒温摇床 |
| 种子扩培区 | 种子罐（U-02） | | 种子扩培区 | 种子罐（U-02） |
| 发酵区 | 发酵、补料 | | 发酵区 | 发酵罐（U-01）、补料/酸碱/消泡罐 |
| 提取/层析区 | 萃取、浓缩、层析（防爆） | | 提取/层析区 | 离心、萃取、浓缩、层析（防爆） |
| 精制/结晶/干燥/包装区 | 结晶、干燥、粉碎、内包 | | 精制/结晶/干燥/包装区 | 结晶、干燥、粉碎、内包 |
| 溶剂回收区 | 精馏、储罐（防爆） | | 溶剂回收区 | 精馏撬、储罐（防爆） |
| 微生物/中控实验室 | 检验、监测（BSL-1） | | 微生物/中控实验室 | 检验、监测（BSL-1） |
### 10.3 中试车间功能分区与布局 ### 5.2 中试车间功能分区与布局
**车间组成与建筑参数（集装箱式）** **车间组成与建筑参数（集装箱式）**
@@ -366,39 +252,7 @@ flowchart TD
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────────────────────────┘
``` ```
- 功能分区：菌种区、发酵区、纯化区、精制包装区、溶剂回收区、公用工程区、仓储区、质检区。 ### 5.3 暖通空调与 24 小时恒温控制
- 生物操作区与一般区之间设缓冲，物料设气闸/传递窗。
- 防爆区集中布置，设置泄爆面、防爆墙及独立通风系统。
### 10.4 生物学隔离与物理隔离要求
**生物学隔离（针对基因工程菌）**
- 生物安全等级为 **BSL-1**，封闭等级 **I 级**。
- 生产菌为基因工程酿酒酵母，操作区域保持相对负压或密闭。
- 发酵尾气经 **0.22 μm 疏水除菌过滤器**过滤后排放，防止重组微生物气溶胶逸散。
- 发酵废液、废菌体、废渣经**灭活处理**（121 °C、30 min 湿热灭活或等效化学消毒）后方可进入后续处理。
- 菌种操作、取样、接种在生物安全柜或超净工作台内进行，废弃物分类收集并高压灭菌。
- 车间排水设独立收集与消毒单元，防止重组菌随污水外排。
**物理隔离**
- 生物操作区与一般区之间设实体隔断，通过气闸/缓冲间连接，压差梯度明确（生物操作区相对负压）。
- 防爆区与非防爆区之间设防火墙分隔，防火分区面积满足 GB 50016。
- 车间墙面、地面、吊顶采用易清洁、耐腐蚀材料。
- 公用工程管线、排水地漏设置防倒灌与空气阻断，防止交叉污染。
### 10.5 人流、物流与气流组织
| 流线 | 组织方式 |
| --- | --- |
| 人流 | 更衣 → 缓冲 → 一般生产区；生物操作区设独立缓冲，单向流 |
| 物流 | 物料经外清/传递窗/气闸进入；成品经专用通道出，避免交叉 |
| 气流 | 一般通风；生物操作区、产尘区独立排风 |
| 压差 | 生物操作区相对负压，防止气溶胶外逸 |
| 废弃物 | 专用密闭容器、专用通道，先灭活后外运 |
### 10.6 暖通空调与 24 小时恒温控制
- 车间设**空调箱（AHU）**，冷热源利用现有制冷/热水机组提供的 **7 °C 冷冻水 / 45 °C 热水**，实现 24 小时恒温。 - 车间设**空调箱（AHU）**，冷热源利用现有制冷/热水机组提供的 **7 °C 冷冻水 / 45 °C 热水**，实现 24 小时恒温。
- 通风空调系统 24 小时连续运行，关键机组按 N+1 冗余配置，配备备用电源/发电机。 - 通风空调系统 24 小时连续运行，关键机组按 N+1 冗余配置，配备备用电源/发电机。
@@ -406,16 +260,14 @@ flowchart TD
- 设置在线温湿度监测与超限报警，空调系统故障自动切换备用机组。 - 设置在线温湿度监测与超限报警，空调系统故障自动切换备用机组。
- 排风系统对防爆区、生物操作区、产尘区独立设置，经处理后排放。 - 排风系统对防爆区、生物操作区、产尘区独立设置，经处理后排放。
### 10.7 远程监控系统 ### 5.4 远程监控系统
- 采用 **PLC + 上位机（SCADA/HMI）+ 工控机 + 服务器** 架构，集成发酵、纯化、溶剂回收及公用工程数据。 - 采用 **PLC + 上位机（SCADA/HMI）+ 工控机 + 服务器** 架构，集成发酵、纯化、溶剂回收及公用工程数据。
- 支持**远程监控**：通过专线/VPN 加密访问，可在办公室、手机 APP 或 Web 端实时查看工艺参数、设备状态与报警。 - 支持**远程监控**：通过专线/VPN 加密访问，可在办公室、手机 APP 或 Web 端实时查看工艺参数、设备状态与报警。
- 关键参数（温度、pH、DO、压力、液位、电导率等）实时采集，超限自动声光报警并推送短信/APP 通知。 - 关键参数（温度、pH、DO、压力、液位、电导率等）实时采集，超限自动声光报警并推送短信/APP 通知。
- 配置视频监控（CCTV），覆盖发酵区、纯化区、溶剂回收区及主要出入口。 - 配置视频监控（CCTV），覆盖发酵区、纯化区、溶剂回收区及主要出入口。
- 数据本地服务器 + 异地备份双存储，满足 GMP 数据完整性与审计追踪要求。
- 网络安全满足等级保护要求，远程访问具备身份认证、权限分级与操作日志。
### 10.8 CIP / SIP 系统 ### 5.5 CIP / SIP 系统
> CIP/SIP 系统自行配置（机组可自制）；以下为技术要求。 > CIP/SIP 系统自行配置（机组可自制）；以下为技术要求。
@@ -431,26 +283,25 @@ flowchart TD
| 吹干 | 洁净压缩空气 | — | | 吹干 | 洁净压缩空气 | — |
- CIP 系统覆盖种子罐、发酵罐、补料罐、萃取装置、层析柱、管路及储罐。 - CIP 系统覆盖种子罐、发酵罐、补料罐、萃取装置、层析柱、管路及储罐。
- 在线监测电导率、pH、温度、流量，清洗记录可追溯；按清洁验证确定残留限度。
**SIP（在线灭菌）** **SIP（在线灭菌）**
- 种子罐、发酵罐、补料系统及移种管路采用**纯蒸汽 SIP**，121 °C、30 min（或 F₀ ≥ 15）。 - 种子罐、发酵罐、补料系统及移种管路采用**纯蒸汽 SIP**，121 °C、30 min（或 F₀ ≥ 15）。
- 罐体及管路设多点温度探头，验证冷点温度；SIP 后保压检漏。 - 罐体及管路设多点温度探头；SIP 后保压检漏。
- 空气过滤器、取样阀、补料口等设独立灭菌接口，保证无菌边界完整。 - 空气过滤器、取样阀、补料口等设独立灭菌接口。
--- ---
## 11. 自控与仪表 ## 6. 自控与仪表
### 11.1 控制系统 ### 6.1 控制系统
- 自控系统自行配置，负责控制方案、仪表选型、系统集成及内外部接口，交付技术文件与操作维护说明书。 - 自控系统自行配置，负责控制方案、仪表选型、系统集成及内外部接口，交付技术文件与操作维护说明书。
- 采用 **PLC + 上位机（SCADA/HMI）+ 工控机 + 服务器** 架构，实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。 - 采用 **PLC + 上位机（SCADA/HMI）+ 工控机 + 服务器** 架构，实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。
- 关键参数具备超限报警、联锁与数据追溯（审计追踪）。 - 关键参数具备超限报警、联锁与数据追溯（审计追踪）。
- 分离纯化及溶剂回收工段采用 PLC 控制，精馏系统具备安全联锁。 - 分离纯化及溶剂回收工段采用 PLC 控制，精馏系统具备安全联锁。
### 11.2 在线检测仪表 ### 6.2 在线检测仪表
| 仪表 | 测点 | 精度要求 | | 仪表 | 测点 | 精度要求 |
| --- | --- | --- | | --- | --- | --- |
@@ -460,22 +311,10 @@ flowchart TD
| 质量流量计 | 通气/补料 | ± 1% | | 质量流量计 | 通气/补料 | ± 1% |
| 压力变送器 | 各罐/塔 | ± 1% | | 压力变送器 | 各罐/塔 | ± 1% |
| 液位计 | 储罐/塔釜 | ± 2% | | 液位计 | 储罐/塔釜 | ± 2% |
| 在线葡萄糖分析仪 | 发酵罐 | — |
| 尾气 O₂/CO₂ 分析仪 | 发酵尾气 | — | | 尾气 O₂/CO₂ 分析仪 | 发酵尾气 | — |
### 11.3 数据与追溯 ### 6.3 数据采集与数字孪生系统
- 所有批次数据自动采集并存档，满足 GMP 数据完整性（ALCOA+）要求。
- 电子记录具备权限管理与审计追踪。
### 11.4 数据采集与数字孪生系统
- 数据采集系统与数字孪生系统自行开发，基于 PLC、上位机与服务器接口（OPC UA / MQTT / Modbus TCP）实现。 - 数据采集系统与数字孪生系统自行开发，基于 PLC、上位机与服务器接口（OPC UA / MQTT / Modbus TCP）实现。
- 数据采集：采集发酵、纯化、溶剂回收及公用工程的温度、pH、DO、压力、流量、液位等实时数据，存入时序数据库。 - 数据采集：采集发酵、纯化、溶剂回收及公用工程的温度、pH、DO、压力、流量、液位等实时数据，存入时序数据库。
- 数字孪生：基于三维模型与实时数据构建车间数字孪生，实现状态映射、工艺仿真与故障预警，可分步实施。 - 数字孪生：基于三维模型与实时数据构建车间数字孪生，实现状态映射、工艺仿真与故障预警，可分步实施。