diff --git a/光甘草定中试项目技术规格书.md b/光甘草定中试项目技术规格书.md index 4fc9096..b529cdd 100644 --- a/光甘草定中试项目技术规格书.md +++ b/光甘草定中试项目技术规格书.md @@ -63,8 +63,8 @@ | CIP | Clean In Place | 在线清洗 | | SIP | Sterilize In Place | 在线灭菌 | | PW / WFI | Purified Water / Water for Injection | 纯化水 / 注射用水 | -| DCS | Distributed Control System | 集散控制系统 | | PLC | Programmable Logic Controller | 可编程逻辑控制器 | +| SCADA / HMI | Supervisory Control and Data Acquisition / Human-Machine Interface | 监控与数据采集系统 / 人机界面 | | HPLC | High Performance Liquid Chromatography | 高效液相色谱 | | VOC | Volatile Organic Compounds | 挥发性有机物 | | RSD | Relative Standard Deviation | 相对标准偏差 | @@ -567,7 +567,7 @@ flowchart TD ### 11.7 远程监控系统 -- 采用 **PLC/DCS + SCADA** 架构,集成发酵、纯化、溶剂回收及公用工程数据。 +- 采用 **PLC + 上位机(SCADA/HMI)+ 工控机 + 服务器** 架构(不设 DCS),集成发酵、纯化、溶剂回收及公用工程数据。 - 支持**远程监控**:通过专线/VPN 加密访问,可在办公室、手机 APP 或 Web 端实时查看工艺参数、设备状态与报警。 - 关键参数(温度、pH、DO、压力、液位、电导率等)实时采集,超限自动声光报警并推送短信/APP 通知。 - 配置视频监控(CCTV),覆盖发酵区、纯化区、溶剂回收区及主要出入口。 @@ -605,7 +605,7 @@ flowchart TD ### 12.1 控制系统 - 自控系统随项目打包由实施方成套提供,实施方负责控制方案、仪表选型、系统集成及内外部接口,交付技术文件与操作维护说明书。 -- 发酵工段采用 PLC + 上位机 SCADA 或 DCS,实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。 +- 采用 **PLC + 上位机(SCADA/HMI)+ 工控机 + 服务器** 架构(不设 DCS),实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。 - 关键参数具备超限报警、联锁与数据追溯(审计追踪)。 - 分离纯化及溶剂回收工段采用 PLC 控制,精馏系统具备安全联锁。 @@ -627,6 +627,12 @@ flowchart TD - 所有批次数据自动采集并存档,满足 GMP 数据完整性(ALCOA+)要求。 - 电子记录具备权限管理与审计追踪。 +### 12.4 数据采集与数字孪生系统 + +- 数据采集系统与数字孪生系统由业主自行开发,基于 PLC、上位机与服务器接口(OPC UA / MQTT / Modbus TCP)实现。 +- 数据采集:采集发酵、纯化、溶剂回收及公用工程的温度、pH、DO、压力、流量、液位等实时数据,存入时序数据库。 +- 数字孪生:基于三维模型与实时数据构建车间数字孪生,实现状态映射、工艺仿真与故障预警,可分步实施。 + --- ## 13. 质量控制与检测 diff --git a/工程设施设备清单.md b/工程设施设备清单.md index 240f0f4..227a2fd 100644 --- a/工程设施设备清单.md +++ b/工程设施设备清单.md @@ -106,9 +106,10 @@ | 序号 | 项目 | 规格 | 备注 | | --- | --- | --- | --- | -| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 随项目打包配套 | +| 40 | 控制系统 | PLC + 上位机(SCADA/HMI)+ 工控机 + 服务器(不设 DCS) | 随项目打包配套 | | 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 精度见规格书 12.2 | | 42 | 远程监控 | 专线/VPN,CCTV | 见规格书 11.7 | +| 43 | 数据采集与数字孪生系统 | OPC UA / MQTT / Modbus TCP,时序数据库 | 业主自行开发 | --- @@ -116,23 +117,23 @@ | 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 | | --- | --- | --- | --- | -| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 | -| 44 | 成品库 | 成品储存 | — | -| 45 | 溶剂库(危化品库) | 有机溶剂储存 | 防爆、防火 | -| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — | -| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 | -| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 | -| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — | -| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — | -| 51 | 配电间 | 供配电 | — | -| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 | -| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — | -| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — | -| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — | -| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 | -| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 | -| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 | -| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — | +| 44 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 | +| 45 | 成品库 | 成品储存 | — | +| 46 | 溶剂库(危化品库) | 有机溶剂储存 | 防爆、防火 | +| 47 | 包材库 | 包装材料储存 | — | +| 48 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 | +| 49 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 | +| 50 | 空压站 | 压缩空气 | — | +| 51 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — | +| 52 | 配电间 | 供配电 | — | +| 53 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 | +| 54 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — | +| 55 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — | +| 56 | 办公/值班室 | 生产管理 | — | +| 57 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 | +| 58 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 | +| 59 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 | +| 60 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — | --- @@ -144,6 +145,6 @@ | 溶剂与公用配套设备 | 8 | 储罐、CIP/SIP、空压、尾气 | | 公用工程设施 | 3 | 蒸汽、供电、给排水 | | 检验与实验室设施 | 7 | 分析检测仪器 | -| 自控与仪表 | 3 | 控制、仪表、远程监控 | +| 自控与仪表 | 4 | 控制、仪表、远程监控、数据采集与数字孪生 | | 配套功能间与设施 | 17 | 仓储、质检、公用、辅助 | -| 合计 | 59 | — | +| 合计 | 60 | — |