docs: 自控章节补充数字孪生系统及澄清项

2026-09-10 09:48:16 +08:00
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 - 所有批次数据自动采集并存档，满足 GMP 数据完整性（ALCOA+）要求。
 - 电子记录具备权限管理与审计追踪。

+### 12.4 数字孪生系统
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+- 基于三维模型叠加工艺机理模型与实时数据，构建中试车间数字孪生，与 DCS/PLC、SCADA 数据对接。
+- 数据接口：采用 OPC UA / MQTT / Modbus TCP 采集种子罐（U-02）、发酵罐（U-01）、离心机（D-02）、萃取装置（D-11）、薄膜蒸发器（D-21）、树脂柱（D-31）、精馏撬（S-01）及公用工程的实时数据。
+- 功能：
+  - 实时映射：设备状态与工艺参数（温度/pH/DO/压力/流量/液位）与三维模型同步显示。
+  - 仿真优化：发酵动力学及物料/能量模型，用于补料策略与批次分析（模型参数待工艺确认）。
+  - 故障预警：关键参数超限、设备异常的预警与定位。
+  - 培训预演：开停车与异常处置演练。
+- 数据存储：时序数据库存储历史数据，与远程监控（11.7）共用数据源。
+- 实施分级：①静态三维可视化 → ②实时数据映射 → ③仿真与优化，按需求分步实施（见 CL-20）。
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 ## 13. 质量控制与检测
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 | CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
 | CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
 | CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
+| CL-20 | 自控 | 数字孪生功能范围与数据接口 | 12.4 | 实施分级、模型精度、接口协议 | 业主/设计院 | 设计前 | 待澄清 |

 ### 15.3 待确认事项（TBD）