docs: 增加配套设备选型计算与规格（补料/溶剂/精制/公用配套）

2026-09-10 09:32:02 +08:00
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 > 2. 所有接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
 > 3. 新增设备清单为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及设备配套方案为准。

+### 10.3 配套设备选型计算
+
+> 本节为**初步选型计算**，用于确定配套设备规格与公用工程负荷。计算基准中的效价、收率、单耗等为工程假定值，须经小试/中试确认后修正；正式物料平衡与能量平衡另行编制（CL-18）。
+
+#### 10.3.1 选型设计基准
+
+| 参数 | 符号 | 取值 | 说明 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| 发酵罐公称容积 | — | 1000 L | 甲方 U-01 |
+| 发酵工作体积 | V | 700 L | 装料系数 0.7 |
+| 初始装液体积 | V₀ | 450 L | 预留补料空间 |
+| 补料后终体积 | V_f | 700 L | — |
+| 发酵周期 | t | 168 h | 设计上限 |
+| 通气强度 | — | 0.5–1.0 vvm | 按工作体积 |
+| 设计通气量 | Q_g | 700 L/min（1.0 vvm） | = V × 1.0 |
+| 接种量 | — | 10%（70 L） | 来自 U-02 |
+| 最终细胞干重（假定） | DCW | 40 g/L | 待确认 |
+| 发酵效价（假定） | P | 2.0 g/L | 仅用于选型，待确认 |
+| 产物量（假定） | M_p | 1.4 kg | = V × P |
+| 葡萄糖总量（估算） | M_glc | 100 kg | 见 10.3.2 |
+
+#### 10.3.2 发酵配套罐（补料/酸碱/消泡）
+
+**（1）葡萄糖补料量估算**
+
+- 生物量：DCW × V = 40 g/L × 700 L = **28 kg**
+- 生物量转化率 Y_x/s ≈ 0.4 g/g → 葡萄糖 = 28 / 0.4 = **70 kg**
+- 维持代谢与副产物系数取 1.3 → 70 × 1.3 = **91 kg**，设计取整 **100 kg/批**
+
+**（2）补料罐**
+
+- 补料液浓度 500 g/L → 体积 = 100 kg / 0.5 kg/L = **200 L**
+- 装料系数 0.8 → 公称容积 = 200 / 0.8 = **250 L** → 选 **300 L**
+- 诱导剂（半乳糖）按 10 kg、500 g/L → 20 L，选 **50 L 罐**
+
+**（3）酸碱罐**
+
+- 25% 氨水：酵母含氮约 8% → 需 N = 28 × 8% = 2.24 kg → NH₃ = 2.24 × 17/14 = 2.72 kg → 25% 溶液 ≈ 10.9 L；计 pH 调节与安全系数 3× ≈ 33 L → 选 **50 L**
+- 磷酸（85%）：pH 回调用量较小 → 选 **30 L**
+
+**（4）消泡剂罐**
+
+- 消泡剂 0.1% × 700 L = 0.7 L，按分次流加与安全系数 → 选 **30 L**
+
+#### 10.3.3 溶剂储罐
+
+| 溶剂 | 用量估算 | 储罐配置 |
+| --- | --- | --- |
+| 乙酸乙酯 | 萃取有机相:水相 ≈ 1:1，水相约 650 L，萃取 3 次 ≈ 1950 L/批 | 2×2000 L（新鲜/回收） |
+| 乙醇 | 树脂洗脱 5 BV×150 L = 750 L + 硅胶洗脱 5 BV×100 L = 500 L ≈ 1250 L/批 | 2×2000 L（新鲜/回收） |
+| 石油醚（如用） | 硅胶洗脱按 500 L/批 | 1×1000 L |
+
+> 回收率按 90% 计，不足部分由新鲜溶剂补充；储罐按整批溶剂量并预留 20% 余量选型。
+
+#### 10.3.4 精制配套设备
+
+| 设备 | 计算依据 | 选型规格 |
+| --- | --- | --- |
+| 硅胶柱/制备色谱 | 树脂后粗品约 1.0 kg，上样比 1:30–1:50 → 硅胶 30–50 kg；堆密度 0.5 g/mL → 床层 60–100 L | Φ300×1200 mm（≈85 L），316L |
+| 结晶罐 | 浓缩液 20–50 L，装料系数 0.6 | 100 L，带夹套/搅拌，316L |
+| 真空干燥箱 | 湿品 1–2 kg | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa |
+| 粉碎/筛分 | 0.1–2 kg/批 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目；D 级内包 |
+
+#### 10.3.5 公用配套设备
+
+**（1）CIP 站**
+
+- 按最大罐（1000 L）喷淋密度估算，清洗流量取 **12 m³/h**、压力 0.3 MPa
+- 清洗液罐：约 0.5×最大罐 = **500 L**，带加热（80 °C）
+- 配置：CIP 泵（12 m³/h，0.3 MPa）、碱/酸罐、热水、在线电导率/pH/温度
+
+**（2）SIP 纯蒸汽**
+
+- 以 1000 L 发酵罐装 700 L 培养基由 30 °C 升至 121 °C 计：
+  Q = m·c_p·ΔT = 700 × 4.0 × (121 − 30) = **254,800 kJ**
+- 计 20% 热损失 → 305,760 kJ；蒸汽潜热 ≈ 2100 kJ/kg → 305,760 / 2100 ≈ **146 kg**
+- 计入保温、管路与备用 → **纯蒸汽发生器 200 kg/h**，0.3–0.6 MPa
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+**（3）压缩空气系统**
+
+- 工艺通气 Q_g = 42 m³/h（=700 L/min）
+- 计入仪表气与余量 1.5× → **63 m³/h**
+- 选型：无油螺杆空压机 2 台（1 用 1 备），单台 40 m³/h @ 0.8 MPa；配冷干机、1 m³ 储气罐、0.22 μm 除菌过滤器（按 42 m³/h 选）
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+**（4）尾气处理/VOC**
+
+- 发酵尾气：经 0.22 μm 疏水除菌过滤器（按 42 m³/h 选型）后排放
+- 溶剂区通风 + 活性炭吸附：风量按 **3000 m³/h** 估算（按房间换气与溶剂挥发量核算）
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+#### 10.3.6 配套设备规格汇总
+
+| 序号 | 设备名称 | 计算/选型规格 | 数量 | 材质 | 备注 |
+| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| 1 | 葡萄糖补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 |
+| 2 | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 |
+| 3 | 碱罐（25% 氨水） | 50 L | 1 | 316L/PP | pH |
+| 4 | 酸罐（磷酸） | 30 L | 1 | 316L/PP | pH |
+| 5 | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 |
+| 6 | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 |
+| 7 | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收 |
+| 8 | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 |
+| 9 | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶 |
+| 10 | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘 | 1 | 316L | 干燥 |
+| 11 | 粉碎/筛分/内包 | 50–200 g/min；60–200 目 | 1 套 | 316L | D 级 |
+| 12 | CIP 站 | 12 m³/h，0.3 MPa，500 L 液罐 | 1 套 | 316L | 在线清洗 |
+| 13 | 纯蒸汽发生器 | 200 kg/h，0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | SIP |
+| 14 | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2（1 用 1 备） | — | 供气 |
+| 15 | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 |
+| 16 | 尾气/VOC 处理 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 |
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+> 上表规格随工艺参数（效价、收率、溶剂单耗、通气强度等）变化，须在工艺确认后复核；泵、换热器、仪表等按详细设计阶段选型。
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 ## 11. 公用工程