docs: 设备章节改述为三维方案参考配置并精简表述

2026-09-10 09:36:00 +08:00
parent 4e83f2ad4e
commit 7044492b04
1 changed files with 29 additions and 30 deletions
@@ -119,8 +119,8 @@
 | 参数 | 设计值 | 备注 |
 | --- | --- | --- |
-| 种子罐公称容积 | 50 L | 甲方提供（U-02），工作体积 30 L |
+| 种子罐公称容积 | 50 L | 三维方案（U-02），工作体积 30 L |
-| 发酵罐公称容积 | 1000 L | 甲方提供（U-01） |
+| 发酵罐公称容积 | 1000 L | 三维方案（U-01） |
 | 发酵工作体积 | 约 700 L | 装料系数约 0.7（待确认） |
 | 设计批次产量 | 待工艺确认 | 物料平衡暂不计算（见 CL-17） |
 | 成品纯度 | ≥ 98%（HPLC） |  |
@@ -366,42 +366,42 @@ flowchart TD
 ## 9. 设备清单与配置
-### 9.1 甲方已提供设备
+### 9.1 三维方案设备
-> 下列规格为**依据工艺需求给出的参考规格**，非设备实际参数；实际规格以现场铭牌、随机资料及供应商数据表为准，差异项按第 17 章澄清并更新。
+> 下列设备来自甲方三维初步方案，尚未最终确定。参考规格按工艺需求估算，实际规格以确认结果为准（见 CL-19）。
 **车间 1：菌种与种子准备（层高 3.0 m）**
-| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途/所属工段 | 备注 |
+| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
-| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
-| U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100）；HEPA H14；风速 0.3–0.5 m/s；工作区约 1300×600×600 mm；304 不锈钢台面；带紫外灭菌 | 1 | 菌种/摇瓶无菌操作 | 甲方提供 |
+| U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100），HEPA H14，风速 0.3–0.5 m/s，工作区约 1300×600×600 mm，304 不锈钢台面 | 1 | 菌种/摇瓶无菌操作 |
-| U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 型；HEPA H14（进风/排风）；面风速约 0.5 m/s；工作区宽 1200–1500 mm；符合 YY 0569 / EN 12469 | 1 | 菌种无菌操作 | 甲方提供 |
+| U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 型，HEPA H14（进/排风），面风速约 0.5 m/s，工作区宽 1200–1500 mm | 1 | 菌种无菌操作 |
-| U-20S1 | 恒温摇床 1 | 温控 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷）；转速 30–300 rpm；振幅 25–50 mm；可装载 6×2 L 或 12×1 L 摇瓶；不锈钢内胆 | 1 | 摇瓶活化/扩培 | 甲方提供 |
+| U-20S1 | 恒温摇床 1 | 温控 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷），转速 30–300 rpm，振幅 25–50 mm | 1 | 摇瓶活化/扩培 |
-| U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 摇瓶活化/扩培 | 甲方提供 |
+| U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 摇瓶活化/扩培 |
 **车间 2：种子扩培与发酵（层高 4.5 m）**
-| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途/所属工段 | 备注 |
+| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
-| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
-| U-02 | 50 L 种子罐 | 公称 50 L，工作 30 L；316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C（±0.5 °C）；顶入式机械搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm（0.22 μm 除菌）；在线 pH/DO/温度/泡沫；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP 121 °C/CIP | 1 | 种子扩培 | 甲方提供，SIP/CIP |
+| U-02 | 50 L 种子罐 | 公称 50 L，工作 30 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；机械搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP/CIP | 1 | 种子扩培 |
-| U-01 | 1000 L 发酵罐 | 公称 1000 L，工作约 700 L；316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm；夹套/盘管控温 20–60 °C；机械搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/泡沫/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP；尾气 0.22 μm 除菌 | 1 | 发酵 | 甲方提供，SIP/CIP |
+| U-01 | 1000 L 发酵罐 | 公称 1000 L，工作约 700 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；机械搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP | 1 | 发酵 |
 **车间 3：分离纯化（层高 4.5 m）**
-| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途/所属工段 | 备注 |
+| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
-| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
-| D-02 | 阿法拉伐碟式离心机 | 碟式分离机；处理量约 1000–2000 L/h；转鼓转速 7000–10000 rpm；自动排渣（部分/全排）；转鼓 316L；防爆电机 | 1 | 固液分离 | 甲方提供 |
+| D-02 | 阿法拉伐碟式离心机 | 碟式分离机；处理量约 1000–2000 L/h；转鼓转速 7000–10000 rpm；自动排渣；转鼓 316L；防爆电机 | 1 | 固液分离 |
-| D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 有效容积 500–1000 L；316L；夹套控温 20–80 °C；搅拌 50–200 rpm；防爆设计；带视镜/人孔/溶剂加注口 | 1 | 溶剂萃取 | 甲方提供 |
+| D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 有效容积 500–1000 L；316L；夹套控温 20–80 °C；搅拌 50–200 rpm；防爆；带视镜/人孔/溶剂加注口 | 1 | 溶剂萃取 |
-| D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 0.5–2 m²；真空度 ≤ −0.09 MPa；蒸发温度 ≤ 60 °C；316L；配真空与冷凝系统 | 1 | 减压浓缩 | 甲方提供 |
+| D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 0.5–2 m²；真空度 ≤ −0.09 MPa；蒸发温度 ≤ 60 °C；316L；配真空与冷凝系统 | 1 | 减压浓缩 |
-| D-31 | 大孔树脂柱 | 柱径 Φ300–600 mm，柱高 1000–2000 mm；树脂装填量 50–200 L；316L/衬里；工作压力 ≤ 0.2 MPa；带布液与收集系统 | 1 | 层析纯化 | 甲方提供 |
+| D-31 | 大孔树脂柱 | 柱径 Φ300–600 mm，柱高 1000–2000 mm；树脂装填量 50–200 L；316L；工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 层析纯化 |
 **车间 4：溶剂回收（层高 4.5 m）**
-| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途/所属工段 | 备注 |
+| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
-| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
+| --- | --- | --- | --- | --- |
-| S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；处理量约 200–1000 L/h（按溶剂）；塔径 Φ300–600 mm；回流比 1–3；塔顶/塔釜温度控制；316L；防爆（Exd II BT4）；回收纯度 ≥ 90–95% | 1 | 溶剂回收 | 甲方提供 |
+| S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；处理量约 200–1000 L/h；塔径 Φ300–600 mm；回流比 1–3；塔顶/塔釜温度控制；316L；防爆（Exd II BT4）；回收纯度 ≥ 90–95% | 1 | 溶剂回收 |
-### 9.2 需新增/配套设备（建议，待确认）
+### 9.2 需新增/配套设备（建议）
 | 序号 | 设备名称 | 用途 | 所属工段 | 备注 |
 | --- | --- | --- | --- | --- |
@@ -412,14 +412,13 @@ flowchart TD
 | 5 | 结晶罐/重结晶设备 | 结晶精制 | 分离纯化 | 待确认 |
 | 6 | 真空干燥箱/冻干机 | 干燥 | 精制包装 | 待确认 |
 | 7 | 粉碎/筛分/内包设备 | 成品处理 | 精制包装 | D 级洁净 |
-| 8 | CIP/SIP 站 | 在线清洗/灭菌 | 公用工程 | 见 12.8 |
+| 8 | CIP/SIP 站 | 在线清洗/灭菌 | 公用工程 | 见 11.8 |
 | 9 | 空气压缩机/除菌过滤 | 供气 | 公用工程 | 0.22 μm |
 | 10 | 尾气处理/VOC 装置 | 环保 | 公用工程 | 见第 14 章 |
 | 11 | 在线仪表/自控系统 | 监控与数据 | 自控 | 见第 12 章 |
-> 1. 甲方已提供设备的位号、规格以现场铭牌与设备资料为准，本表参考规格仅供工艺匹配校核，差异项按第 17 章澄清并更新。
+> 1. 接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
-> 2. 所有接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
+> 2. 新增设备为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及配套方案为准。
 > 3. 新增设备清单为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及设备配套方案为准。
 ### 9.3 配套设备选型计算
@@ -429,7 +428,7 @@ flowchart TD
 | 参数 | 符号 | 取值 | 说明 |
 | --- | --- | --- | --- |
-| 发酵罐公称容积 | — | 1000 L | 甲方 U-01 |
+| 发酵罐公称容积 | — | 1000 L | 三维方案 U-01 |
 | 发酵工作体积 | V | 700 L | 装料系数 0.7 |
 | 初始装液体积 | V₀ | 450 L | 预留补料空间 |
 | 补料后终体积 | V_f | 700 L | — |
@@ -834,7 +833,7 @@ flowchart TD
 | CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | 1.3 | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 |
 | CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
 | CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-19 | 设备 | 甲方设备实际规格核实 | 9.1 | 位号/铭牌/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
+| CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
 ### 17.3 待确认事项（TBD）