docs: 改为业主自行设计（设计院仅审核敲章），补充车间面积
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本规格书适用于 GGCD 中试项目（发酵工作体积 1000 L）的种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段，用于工艺设计、设备选型与配套、厂房与公用工程条件确定。不包含商业化放大设计。
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本项目由业主自行设计，设计院仅负责最终审核与盖章；中试车间面积数百平方米（4 个车间）。
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### 1.2 术语与缩略语
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| 缩略语 | 英文全称 | 中文含义 |
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| 电 | 380 V/220 V，双回路供电 | 动力、控制系统 |
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| 尾气处理 | VOC 处理装置 | 环保 |
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> 公用工程接口位置、管径、压力及流量由设计院依据设备负荷表与第 11.9 节接口要求确定。
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> 公用工程接口位置、管径、压力及流量由自行设计依据设备负荷表与第 11.9 节接口要求确定，最终由设计院审核敲章。
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| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | D-02、D-11、D-21、D-31 |
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| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | S-01 |
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> 车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。
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> 中试车间总面积数百平方米，4 个车间集中布置。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。
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### 15.1 说明
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本章汇总项目在设计、采购、施工及验证前需与相关方（业主 / 设计院 / 设备供应商 / 工艺方）澄清的技术事项，作为技术交底、接口确认与商务谈判的依据。澄清结论须书面确认，涉及规格变更时更新本规格书并升版。
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本章汇总项目在设计、采购、施工前需与相关方（业主/自行设计、设备供应商、工艺方）澄清的技术事项，作为技术交底与接口确认的依据。澄清结论须书面确认，涉及规格变更时更新本规格书并升版。
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### 15.2 技术澄清项清单
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| CL-01 | 工艺 | 工程菌株效价与发酵周期 | 6 发酵 | 摇瓶/小试实测效价、补料策略、诱导条件 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-02 | 工艺 | 分离纯化各步收率与纯度 | 7 分离纯化 | 各单元实测收率、层析介质选型 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-03 | 工艺 | 溶剂回收方式 | 8 溶剂回收 | 间歇/连续精馏、回收率与纯度指标 | 工艺方/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-03 | 工艺 | 溶剂回收方式 | 8 溶剂回收 | 间歇/连续精馏、回收率与纯度指标 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-04 | 厂房 | 洁净区等级 | 11 洁净区 | D 级/C 级及产品用途（化妆品/药用） | 业主/法规 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-05 | 生物安全 | 生物安全等级与隔离措施 | 11.4 | 菌株生物安全等级、尾气/废水灭活要求 | 业主/安评 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-06 | 设备 | 设备材质与表面粗糙度 | 9 设备 | 316L、Ra 要求、关键工序界定 | 业主/供应商 | 采购前 | 待澄清 |
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| CL-07 | 设备 | 高压均质/离心参数 | 7.2 | 破碎压力、遍数、处理能力 | 工艺方/供应商 | 采购前 | 待澄清 |
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| CL-08 | 公用工程 | 24 h 恒温控制精度与冗余 | 11.6 | 温控精度、N+1 方案、备用电源 | 设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-09 | 公用工程 | 冷/热水与压缩空气负荷 | 10、11.9 | 冷量、热量、气量及接口参数 | 设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-10 | 公用工程 | 纯蒸汽与 CIP 能力 | 11.8 | 纯蒸汽产量、CIP 覆盖范围 | 设计院/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-08 | 公用工程 | 24 h 恒温控制精度与冗余 | 11.6 | 温控精度、N+1 方案、备用电源 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-09 | 公用工程 | 冷/热水与压缩空气负荷 | 10、11.9 | 冷量、热量、气量及接口参数 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-10 | 公用工程 | 纯蒸汽与 CIP 能力 | 11.8 | 纯蒸汽产量、CIP 覆盖范围 | 自行设计/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-11 | 自控 | 远程监控接入方式 | 11.7、12 | VPN/专线/云、网络安全等级 | 业主/IT | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-12 | 自控 | 数据完整性与审计追踪 | 12.3 | 电子记录、权限、备份策略 | 业主/QA | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-13 | 质量 | 成品质量标准与残留溶剂限度 | 3、13 | 纯度、残留溶剂、微生物限度 | 业主/QA | 验证前 | 待澄清 |
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| CL-14 | EHS | 废水/废气排放标准与灭活方式 | 14 | 排放限值、危废处置 | 业主/EHS | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-15 | EHS | 防爆分区范围 | 14.1 | 甲类溶剂防爆区划分 | 设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-15 | EHS | 防爆分区范围 | 14.1 | 甲类溶剂防爆区划分 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | 1.3 | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 |
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| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-20 | 自控 | 数字孪生功能范围与数据接口 | 12.4 | 实施分级、模型精度、接口协议 | 业主/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
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| CL-20 | 自控 | 数字孪生功能范围与数据接口 | 12.4 | 实施分级、模型精度、接口协议 | 业主/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
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### 15.3 待确认事项（TBD）
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