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docs: 恢复两个文件，设备型号/选型清单归入独立清单，spec 仅引用

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2026-09-10 10:25:18 +08:00
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光甘草定中试项目技术规格书.md
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@@ -34,7 +34,7 @@
6. [发酵工段](#6-发酵工段) 6. [发酵工段](#6-发酵工段)
7. [分离纯化工段](#7-分离纯化工段) 7. [分离纯化工段](#7-分离纯化工段)
8. [溶剂回收工段](#8-溶剂回收工段) 8. [溶剂回收工段](#8-溶剂回收工段)
9. [工程设施设备清单](#9-工程设施设备清单) 9. [设备与配套](#9-设备与配套)
10. [公用工程](#10-公用工程) 10. [公用工程](#10-公用工程)
11. [中试车间与隔离要求](#11-中试车间与隔离要求) 11. [中试车间与隔离要求](#11-中试车间与隔离要求)
12. [自控与仪表](#12-自控与仪表) 12. [自控与仪表](#12-自控与仪表)
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--- ---
## 9. 工程设施设备清单 ## 9. 设备与配套
### 9.1 清单明细 ### 9.1 工程设施设备清单
> 1. 设备按打包（交钥匙）方式配套，实施方负责集成与接口，交付技术文件与操作维护说明书。 设备型号、规格及配套功能间清单见独立文件《工程设施设备清单》（GGCD-EQ-001）。
> 2. 接触物料的设备表面材质应满足要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
> 3. 规格按技术参考或工艺需求确定，最终以确认结果为准（见 CL-19）。
**（一）工艺设备**
车间 1 菌种与种子准备（层高 3.0 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100），HEPA H14，风速 0.3–0.5 m/s，工作区约 1300×600×600 mm | 1 | 304 | 菌种/摇瓶无菌操作 |
| 2 | U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜（实际等级待确认），HEPA H14，面风速约 0.5 m/s，工作区宽 1200–1500 mm | 1 | — | 菌种无菌操作 |
| 3 | U-20S1 | 恒温摇床 1 | 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷），30–300 rpm，振幅 25–50 mm | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
| 4 | U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
车间 2 种子扩培与发酵（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5 | U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L，工作 35 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 种子扩培 |
| 6 | U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L，工作 700 L；内径 0.80 m，直边高 1.72 m；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 发酵 |
| 7 | — | 葡萄糖补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 |
| 8 | — | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 |
| 9 | — | 碱罐（25% 氨水） | 50 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
| 10 | — | 酸罐（磷酸） | 30 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
| 11 | — | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 |
车间 3 分离纯化（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12 | D-02 | 碟式离心机 | 处理量 0.8–1.5 m³/h；转鼓 316L；自动排渣；防爆电机 | 1 | 316L | 固液分离 |
| 13 | D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取；容量与处理量待工艺验证；夹套控温；防爆 | 1 | 316L | 溶剂萃取 |
| 14 | D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²；真空 ≤ −0.09 MPa；温度 ≤ 60 °C；配真空与冷凝系统 | 1 | 316L | 减压浓缩 |
| 15 | D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm；树脂 70 L；工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 316L | 层析纯化 |
| 16 | — | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 |
| 17 | — | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶精制 |
| 18 | — | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L | 干燥 |
| 19 | — | 粉碎/筛分/内包设备 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L | 成品处理 |
| 20 | — | 高压均质机 | 按破碎需求选型 | 1 | 316L | 如产物胞内（CL-18） |
车间 4 溶剂回收（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21 | S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流；防爆（Exd II BT4） | 1 | 316L | 溶剂回收 |
**（二）溶剂与公用配套设备**
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22 | — | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 23 | — | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 24 | — | 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 |
| 25 | — | CIP 站 | 12 m³/h，0.3 MPa，500 L 液罐，加热 80 °C | 1 套 | 316L | 在线清洗 |
| 26 | — | SIP/纯蒸汽发生器 | 200 kg/h，0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | 在线灭菌 |
| 27 | — | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2（1 用 1 备） | — | 供气 |
| 28 | — | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 |
| 29 | — | 尾气/VOC 处理装置 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 |
**（三）公用工程设施**
| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 30 | 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa（饱和） | 需配置，用于 SIP、加热、精馏 |
| 31 | 供配电 | 380 V / 220 V | 动力、控制 |
| 32 | 给排水 | 清污分流，生物废水先灭活 | 环保处理 |
**（四）检验与实验室设施**
| 序号 | 设备名称 | 用途 | 数量 |
| --- | --- | --- | --- |
| 33 | HPLC（C18 柱，UV） | 效价、纯度、有关物质 | 1 |
| 34 | GC（顶空） | 残留溶剂 | 1 |
| 35 | 卡尔费休水分仪 | 水分 | 1 |
| 36 | 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | 1 |
| 37 | 微生物限度检查设备 | 微生物 | 1 套 |
| 38 | 显微镜 / 平板 | 染菌监测 | 1 套 |
| 39 | 激光粒度仪 | 粒度 | 1 |
**（五）自控与仪表**
| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 见第 12 章 |
| 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 见 12.2 |
| 42 | 远程监控 | 专线/VPN，CCTV | 见 11.7 |
**（六）配套功能间与设施**
| 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 |
| 44 | 成品库 | 成品储存 | — |
| 45 | 溶剂库（危化品库） | 有机溶剂储存 | 防爆、防火 |
| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — |
| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 |
| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 |
| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — |
| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — |
| 51 | 配电间 | 供配电 | — |
| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 |
| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — |
| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — |
| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — |
| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 |
| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 |
| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 |
| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — |
### 9.2 配套设备选型计算 ### 9.2 配套设备选型计算
@@ -603,7 +495,7 @@ flowchart TD
| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | | 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m |
| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | | 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m |
> 中试车间总面积数百平方米，4 个车间及配套功能间集中布置（设备与功能间见第 9.1 节）。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。 > 中试车间总面积数百平方米，4 个车间及配套功能间集中布置（设备与功能间见《工程设施设备清单》）。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。
``` ```
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
@@ -734,7 +626,7 @@ flowchart TD
### 13.1 检测能力配置 ### 13.1 检测能力配置
检测仪器见第 9.1 节（四）检验与实验室设施。 检测仪器见《工程设施设备清单》第 4 节。
### 13.2 取样点与频次 ### 13.2 取样点与频次
@@ -805,7 +697,7 @@ flowchart TD
| CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | — | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 | | CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | — | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 |
| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 | | CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
| CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 | | CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
| CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 | | CL-19 | 设备 | 设备规格核实 | 清单 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
### 15.3 已澄清事项 ### 15.3 已澄清事项
工程设施设备清单.md
+149
View File
@@ -0,0 +1,149 @@
# 光甘草定中试项目工程设施设备清单
| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| 文档编号 | GGCD-EQ-001 |
| 版本 | V1.0 |
| 生产规模 | 发酵工作体积 700 L（发酵罐全容积 1000 L） |
| 编制日期 | |
## 编制说明
- 本清单为光甘草定中试项目（种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段）的工程设施设备清单。
- 设备按打包（交钥匙）方式配套，实施方负责集成与接口，交付技术文件与操作维护说明书。
- 接触物料的设备表面材质应满足要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
- 规格按技术参考或工艺需求确定，最终以确认结果为准。
---
## 1. 工艺设备
### 1.1 车间 1：菌种与种子准备（层高 3.0 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100），HEPA H14，风速 0.3–0.5 m/s，工作区约 1300×600×600 mm | 1 | 304 | 菌种/摇瓶无菌操作 |
| 2 | U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜（实际等级待确认），HEPA H14，面风速约 0.5 m/s，工作区宽 1200–1500 mm | 1 | — | 菌种无菌操作 |
| 3 | U-20S1 | 恒温摇床 1 | 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷），30–300 rpm，振幅 25–50 mm | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
| 4 | U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
### 1.2 车间 2：种子扩培与发酵（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5 | U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L，工作 35 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 种子扩培 |
| 6 | U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L，工作 700 L；内径 0.80 m，直边高 1.72 m；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 发酵 |
| 7 | — | 葡萄糖补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 |
| 8 | — | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 |
| 9 | — | 碱罐（25% 氨水） | 50 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
| 10 | — | 酸罐（磷酸） | 30 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
| 11 | — | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 |
### 1.3 车间 3：分离纯化（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12 | D-02 | 碟式离心机 | 处理量 0.8–1.5 m³/h；转鼓 316L；自动排渣；防爆电机 | 1 | 316L | 固液分离 |
| 13 | D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取；容量与处理量待工艺验证；夹套控温；防爆 | 1 | 316L | 溶剂萃取 |
| 14 | D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²；真空 ≤ −0.09 MPa；温度 ≤ 60 °C；配真空与冷凝系统 | 1 | 316L | 减压浓缩 |
| 15 | D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm；树脂 70 L；工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 316L | 层析纯化 |
| 16 | — | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 |
| 17 | — | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶精制 |
| 18 | — | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L | 干燥 |
| 19 | — | 粉碎/筛分/内包设备 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L | 成品处理 |
| 20 | — | 高压均质机 | 按破碎需求选型 | 1 | 316L | 如产物胞内（CL-18） |
### 1.4 车间 4：溶剂回收（层高 4.5 m）
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21 | S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流；防爆（Exd II BT4） | 1 | 316L | 溶剂回收 |
---
## 2. 溶剂与公用配套设备
| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22 | — | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 23 | — | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
| 24 | — | 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 |
| 25 | — | CIP 站 | 12 m³/h，0.3 MPa，500 L 液罐，加热 80 °C | 1 套 | 316L | 在线清洗 |
| 26 | — | SIP/纯蒸汽发生器 | 200 kg/h，0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | 在线灭菌 |
| 27 | — | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2（1 用 1 备） | — | 供气 |
| 28 | — | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 |
| 29 | — | 尾气/VOC 处理装置 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 |
---
## 3. 公用工程设施
| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 30 | 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa（饱和） | SIP、加热、精馏，需配置 |
| 31 | 供配电 | 380 V / 220 V | 动力、控制 |
| 32 | 给排水 | 清污分流，生物废水先灭活 | 环保处理 |
> 压缩空气、氮气、制冷、CIP/SIP 机组、纯水机等不要求同步配置，由实施方随设备打包处理。
---
## 4. 检验与实验室设施
| 序号 | 设备名称 | 用途 | 数量 |
| --- | --- | --- | --- |
| 33 | HPLC（C18 柱，UV） | 效价、纯度、有关物质 | 1 |
| 34 | GC（顶空） | 残留溶剂 | 1 |
| 35 | 卡尔费休水分仪 | 水分 | 1 |
| 36 | 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | 1 |
| 37 | 微生物限度检查设备 | 微生物 | 1 套 |
| 38 | 显微镜 / 平板 | 染菌监测 | 1 套 |
| 39 | 激光粒度仪 | 粒度 | 1 |
---
## 5. 自控与仪表
| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 随项目打包配套 |
| 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 精度见规格书 12.2 |
| 42 | 远程监控 | 专线/VPN，CCTV | 见规格书 11.7 |
---
## 6. 配套功能间与设施
| 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 |
| 44 | 成品库 | 成品储存 | — |
| 45 | 溶剂库（危化品库） | 有机溶剂储存 | 防爆、防火 |
| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — |
| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 |
| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 |
| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — |
| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — |
| 51 | 配电间 | 供配电 | — |
| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 |
| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — |
| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — |
| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — |
| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 |
| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 |
| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 |
| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — |
---
## 7. 清单汇总
| 类别 | 项数 | 主要内容 |
| --- | --- | --- |
| 工艺设备 | 21 | 车间 1–4 设备 |
| 溶剂与公用配套设备 | 8 | 储罐、CIP/SIP、空压、尾气 |
| 公用工程设施 | 3 | 蒸汽、供电、给排水 |
| 检验与实验室设施 | 7 | 分析检测仪器 |
| 自控与仪表 | 3 | 控制、仪表、远程监控 |
| 配套功能间与设施 | 17 | 仓储、质检、公用、辅助 |
| 合计 | 59 | — |