diff --git a/光甘草定中试项目技术规格书.md b/光甘草定中试项目技术规格书.md index 4cf791b..d3e1ff9 100644 --- a/光甘草定中试项目技术规格书.md +++ b/光甘草定中试项目技术规格书.md @@ -34,7 +34,7 @@ 6. [发酵工段](#6-发酵工段) 7. [分离纯化工段](#7-分离纯化工段) 8. [溶剂回收工段](#8-溶剂回收工段) -9. [设备清单与配置](#9-设备清单与配置) +9. [工程设施设备清单](#9-工程设施设备清单) 10. [公用工程](#10-公用工程) 11. [中试车间与隔离要求](#11-中试车间与隔离要求) 12. [自控与仪表](#12-自控与仪表) @@ -322,11 +322,119 @@ flowchart TD --- -## 9. 设备清单与配置 +## 9. 工程设施设备清单 -### 9.1 工程设施设备清单 +### 9.1 清单明细 -完整工程设施设备清单见独立文件《工程设施设备清单》(GGCD-EQ-001),本节不重复列出。 +> 1. 设备按打包(交钥匙)方式配套,实施方负责集成与接口,交付技术文件与操作维护说明书。 +> 2. 接触物料的设备表面材质应满足要求,不锈钢采用 316L,内表面 Ra ≤ 0.6 μm(关键工序)。 +> 3. 规格按技术参考或工艺需求确定,最终以确认结果为准(见 CL-19)。 + +**(一)工艺设备** + +车间 1 菌种与种子准备(层高 3.0 m) + +| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | +| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | +| 1 | U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5(Class 100),HEPA H14,风速 0.3–0.5 m/s,工作区约 1300×600×600 mm | 1 | 304 | 菌种/摇瓶无菌操作 | +| 2 | U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜(实际等级待确认),HEPA H14,面风速约 0.5 m/s,工作区宽 1200–1500 mm | 1 | — | 菌种无菌操作 | +| 3 | U-20S1 | 恒温摇床 1 | 20–60 °C(±0.5 °C,带制冷),30–300 rpm,振幅 25–50 mm | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 | +| 4 | U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 | + +车间 2 种子扩培与发酵(层高 4.5 m) + +| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | +| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | +| 5 | U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L,工作 35 L;316L,Ra ≤ 0.6 μm;夹套控温 20–60 °C;搅拌 150–300 rpm;通气 0.5–1.0 vvm;在线 pH/DO/温度;设计压力 0.15–0.25 MPa;SIP/CIP | 1 | 316L | 种子扩培 | +| 6 | U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L,工作 700 L;内径 0.80 m,直边高 1.72 m;316L,Ra ≤ 0.6 μm;夹套控温 20–60 °C;搅拌 50–200 rpm(变频);通气 0.5–1.0 vvm;在线 pH/DO/温度/补料称重;设计压力 0.2–0.3 MPa;SIP/CIP | 1 | 316L | 发酵 | +| 7 | — | 葡萄糖补料罐 | 300 L,带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 | +| 8 | — | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 | +| 9 | — | 碱罐(25% 氨水) | 50 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 | +| 10 | — | 酸罐(磷酸) | 30 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 | +| 11 | — | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 | + +车间 3 分离纯化(层高 4.5 m) + +| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | +| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | +| 12 | D-02 | 碟式离心机 | 处理量 0.8–1.5 m³/h;转鼓 316L;自动排渣;防爆电机 | 1 | 316L | 固液分离 | +| 13 | D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取;容量与处理量待工艺验证;夹套控温;防爆 | 1 | 316L | 溶剂萃取 | +| 14 | D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²;真空 ≤ −0.09 MPa;温度 ≤ 60 °C;配真空与冷凝系统 | 1 | 316L | 减压浓缩 | +| 15 | D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm;树脂 70 L;工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 316L | 层析纯化 | +| 16 | — | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm(≈85 L) | 1 | 316L | 精制 | +| 17 | — | 结晶罐 | 100 L,夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶精制 | +| 18 | — | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘,≤50 °C,真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L | 干燥 | +| 19 | — | 粉碎/筛分/内包设备 | 粉碎 50–200 g/min;筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L | 成品处理 | +| 20 | — | 高压均质机 | 按破碎需求选型 | 1 | 316L | 如产物胞内(CL-18) | + +车间 4 溶剂回收(层高 4.5 m) + +| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | +| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | +| 21 | S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式;300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流;防爆(Exd II BT4) | 1 | 316L | 溶剂回收 | + +**(二)溶剂与公用配套设备** + +| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | +| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | +| 22 | — | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收,专罐专用 | +| 23 | — | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收,专罐专用 | +| 24 | — | 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 | +| 25 | — | CIP 站 | 12 m³/h,0.3 MPa,500 L 液罐,加热 80 °C | 1 套 | 316L | 在线清洗 | +| 26 | — | SIP/纯蒸汽发生器 | 200 kg/h,0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | 在线灭菌 | +| 27 | — | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2(1 用 1 备) | — | 供气 | +| 28 | — | 除菌过滤器 | 0.22 μm,42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 | +| 29 | — | 尾气/VOC 处理装置 | 活性炭吸附,3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 | + +**(三)公用工程设施** + +| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 | +| --- | --- | --- | --- | +| 30 | 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa(饱和) | 需配置,用于 SIP、加热、精馏 | +| 31 | 供配电 | 380 V / 220 V | 动力、控制 | +| 32 | 给排水 | 清污分流,生物废水先灭活 | 环保处理 | + +**(四)检验与实验室设施** + +| 序号 | 设备名称 | 用途 | 数量 | +| --- | --- | --- | --- | +| 33 | HPLC(C18 柱,UV) | 效价、纯度、有关物质 | 1 | +| 34 | GC(顶空) | 残留溶剂 | 1 | +| 35 | 卡尔费休水分仪 | 水分 | 1 | +| 36 | 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | 1 | +| 37 | 微生物限度检查设备 | 微生物 | 1 套 | +| 38 | 显微镜 / 平板 | 染菌监测 | 1 套 | +| 39 | 激光粒度仪 | 粒度 | 1 | + +**(五)自控与仪表** + +| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 | +| --- | --- | --- | --- | +| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 见第 12 章 | +| 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 见 12.2 | +| 42 | 远程监控 | 专线/VPN,CCTV | 见 11.7 | + +**(六)配套功能间与设施** + +| 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 | +| --- | --- | --- | --- | +| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 | +| 44 | 成品库 | 成品储存 | — | +| 45 | 溶剂库(危化品库) | 有机溶剂储存 | 防爆、防火 | +| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — | +| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 | +| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 | +| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — | +| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — | +| 51 | 配电间 | 供配电 | — | +| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 | +| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — | +| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — | +| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — | +| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 | +| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 | +| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 | +| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — | ### 9.2 配套设备选型计算 @@ -457,7 +565,7 @@ flowchart TD | CIP/SIP 机组 | — | 在线清洗/灭菌 | 不要求同步配置 | | 纯水机 | 符合 ChP | 配液、清洗 | 不要求同步配置 | -> 公用工程接口位置、管径、压力及流量由自行设计依据设备负荷表与第 11.9 节接口要求确定,最终由设计院审核敲章。 +> 公用工程接口位置、管径、压力及流量由自行设计依据设备负荷表确定,最终由设计院审核敲章。 --- @@ -488,18 +596,14 @@ flowchart TD **车间组成与建筑参数** -| 区域 | 功能 | 层高/要求 | 主要设备/内容 | -| --- | --- | --- | --- | -| 车间 1 | 菌种与种子准备 | 3.0 m | U-20B、U-20A、U-20S1、U-20S2 | -| 车间 2 | 种子扩培与发酵 | 4.5 m | U-02、U-01、补料/酸碱/消泡罐 | -| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | D-02、D-11、D-21、D-31、精制设备 | -| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | S-01 | -| 仓储区 | 原料库、成品库、溶剂库(防爆)、包材库 | — | 分区、防火防爆 | -| 质检区 | 质检/微生物实验室(BSL-1) | — | 见 13 章 | -| 公用工程区 | 纯水间、空压站、制冷机房、配电间、蒸汽间、CIP/SIP 间 | — | 见第 10 章 | -| 辅助区 | 更衣/缓冲、办公/值班、废弃物暂存、污水处理、消防 | — | — | +| 车间 | 功能 | 层高 | +| --- | --- | --- | +| 车间 1 | 菌种与种子准备 | 3.0 m | +| 车间 2 | 种子扩培与发酵 | 4.5 m | +| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | +| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | -> 中试车间总面积数百平方米,4 个车间及配套功能间集中布置。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置;车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。 +> 中试车间总面积数百平方米,4 个车间及配套功能间集中布置(设备与功能间见第 9.1 节)。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置;车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。 ``` ┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐ @@ -595,16 +699,6 @@ flowchart TD - 罐体及管路设多点温度探头,验证冷点温度;SIP 后保压检漏。 - 空气过滤器、取样阀、补料口等设独立灭菌接口,保证无菌边界完整。 -### 11.9 公用工程接口要求 - -| 接口 | 参数 | 备注 | -| --- | --- | --- | -| 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa 饱和 | 需业主提供,用于 SIP、加热、精馏 | -| 电 | 380 V/220 V | 动力、控制 | -| 排水 | 清污分流,生物废水先灭活 | 环保处理 | - -> 压缩空气、氮气、制冷、CIP/SIP 机组、纯水机等不要求同步配置,由实施方随设备打包处理。 - --- ## 12. 自控与仪表 @@ -640,15 +734,7 @@ flowchart TD ### 13.1 检测能力配置 -| 仪器/方法 | 用途 | -| --- | --- | -| HPLC(C18 柱,UV 检测) | 效价、纯度、有关物质 | -| GC(顶空) | 残留溶剂 | -| 卡尔费休水分仪 | 水分 | -| 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | -| 微生物限度检查 | 微生物 | -| 镜检/平板 | 染菌监测 | -| 激光粒度仪 | 粒度 | +检测仪器见第 9.1 节(四)检验与实验室设施。 ### 13.2 取样点与频次 @@ -709,7 +795,7 @@ flowchart TD | CL-06 | 设备 | 设备材质与表面粗糙度 | 9 设备 | 316L、Ra 要求、关键工序界定 | 业主/供应商 | 采购前 | 待澄清 | | CL-07 | 设备 | 高压均质/离心参数 | 7.2 | 破碎压力、遍数、处理能力 | 工艺方/供应商 | 采购前 | 待澄清 | | CL-08 | 公用工程 | 24 h 恒温控制精度与冗余 | 11.6 | 温控精度、N+1 方案、备用电源 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 | -| CL-09 | 公用工程 | 冷/热水与压缩空气负荷 | 10、11.9 | 仅需蒸汽,其余不需同步配置 | 业主 | 设计前 | 已澄清 | +| CL-09 | 公用工程 | 冷/热水与压缩空气负荷 | 10 | 仅需蒸汽,其余不需同步配置 | 业主 | 设计前 | 已澄清 | | CL-10 | 公用工程 | 纯蒸汽与 CIP 能力 | 11.8 | CIP/SIP 机组不需同步配置 | 业主 | 设计前 | 已澄清 | | CL-11 | 自控 | 远程监控接入方式 | 11.7、12 | VPN/专线/云、网络安全等级 | 业主/IT | 设计前 | 待澄清 | | CL-12 | 自控 | 数据完整性与审计追踪 | 12.3 | 电子记录、权限、备份策略 | 业主/QA | 设计前 | 待澄清 | diff --git a/工程设施设备清单.md b/工程设施设备清单.md deleted file mode 100644 index b5226a4..0000000 --- a/工程设施设备清单.md +++ /dev/null @@ -1,149 +0,0 @@ -# 光甘草定中试项目工程设施设备清单 - -| 项目 | 内容 | -| --- | --- | -| 文档编号 | GGCD-EQ-001 | -| 版本 | V1.0 | -| 生产规模 | 发酵工作体积 700 L(发酵罐全容积 1000 L) | -| 编制日期 | | - -## 编制说明 - -- 本清单为光甘草定中试项目(种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段)的工程设施设备清单。 -- 设备按打包(交钥匙)方式配套,实施方负责集成与接口,交付技术文件与操作维护说明书。 -- 接触物料的设备表面材质应满足要求,不锈钢采用 316L,内表面 Ra ≤ 0.6 μm(关键工序)。 -- 规格按技术参考或工艺需求确定,最终以确认结果为准。 - ---- - -## 1. 工艺设备 - -### 1.1 车间 1:菌种与种子准备(层高 3.0 m) - -| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | -| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | -| 1 | U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5(Class 100),HEPA H14,风速 0.3–0.5 m/s,工作区约 1300×600×600 mm | 1 | 304 | 菌种/摇瓶无菌操作 | -| 2 | U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜(实际等级待确认),HEPA H14,面风速约 0.5 m/s,工作区宽 1200–1500 mm | 1 | — | 菌种无菌操作 | -| 3 | U-20S1 | 恒温摇床 1 | 20–60 °C(±0.5 °C,带制冷),30–300 rpm,振幅 25–50 mm | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 | -| 4 | U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 | - -### 1.2 车间 2:种子扩培与发酵(层高 4.5 m) - -| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | -| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | -| 5 | U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L,工作 35 L;316L,Ra ≤ 0.6 μm;夹套控温 20–60 °C;搅拌 150–300 rpm;通气 0.5–1.0 vvm;在线 pH/DO/温度;设计压力 0.15–0.25 MPa;SIP/CIP | 1 | 316L | 种子扩培 | -| 6 | U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L,工作 700 L;内径 0.80 m,直边高 1.72 m;316L,Ra ≤ 0.6 μm;夹套控温 20–60 °C;搅拌 50–200 rpm(变频);通气 0.5–1.0 vvm;在线 pH/DO/温度/补料称重;设计压力 0.2–0.3 MPa;SIP/CIP | 1 | 316L | 发酵 | -| 7 | — | 葡萄糖补料罐 | 300 L,带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 | -| 8 | — | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 | -| 9 | — | 碱罐(25% 氨水) | 50 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 | -| 10 | — | 酸罐(磷酸) | 30 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 | -| 11 | — | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 | - -### 1.3 车间 3:分离纯化(层高 4.5 m) - -| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | -| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | -| 12 | D-02 | 碟式离心机 | 处理量 0.8–1.5 m³/h;转鼓 316L;自动排渣;防爆电机 | 1 | 316L | 固液分离 | -| 13 | D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取;容量与处理量待工艺验证;夹套控温;防爆 | 1 | 316L | 溶剂萃取 | -| 14 | D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²;真空 ≤ −0.09 MPa;温度 ≤ 60 °C;配真空与冷凝系统 | 1 | 316L | 减压浓缩 | -| 15 | D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm;树脂 70 L;工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 316L | 层析纯化 | -| 16 | — | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm(≈85 L) | 1 | 316L | 精制 | -| 17 | — | 结晶罐 | 100 L,夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶精制 | -| 18 | — | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘,≤50 °C,真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L | 干燥 | -| 19 | — | 粉碎/筛分/内包设备 | 粉碎 50–200 g/min;筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L | 成品处理 | -| 20 | — | 高压均质机 | 按破碎需求选型 | 1 | 316L | 如产物胞内(CL-18) | - -### 1.4 车间 4:溶剂回收(层高 4.5 m) - -| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | -| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | -| 21 | S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式;300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流;防爆(Exd II BT4) | 1 | 316L | 溶剂回收 | - ---- - -## 2. 溶剂与公用配套设备 - -| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 | -| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | -| 22 | — | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收,专罐专用 | -| 23 | — | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收,专罐专用 | -| 24 | — | 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 | -| 25 | — | CIP 站 | 12 m³/h,0.3 MPa,500 L 液罐,加热 80 °C | 1 套 | 316L | 在线清洗 | -| 26 | — | SIP/纯蒸汽发生器 | 200 kg/h,0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | 在线灭菌 | -| 27 | — | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2(1 用 1 备) | — | 供气 | -| 28 | — | 除菌过滤器 | 0.22 μm,42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 | -| 29 | — | 尾气/VOC 处理装置 | 活性炭吸附,3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 | - ---- - -## 3. 公用工程设施 - -| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 | -| --- | --- | --- | --- | -| 30 | 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa(饱和) | SIP、加热、精馏,需配置 | -| 31 | 供配电 | 380 V / 220 V | 动力、控制 | -| 32 | 给排水 | 清污分流,生物废水先灭活 | 环保处理 | - -> 压缩空气、氮气、制冷、CIP/SIP 机组、纯水机等不要求同步配置,由实施方随设备打包处理。 - ---- - -## 4. 检验与实验室设施 - -| 序号 | 设备名称 | 规格/用途 | 数量 | -| --- | --- | --- | --- | -| 33 | HPLC(C18 柱,UV) | 效价、纯度、有关物质 | 1 | -| 34 | GC(顶空) | 残留溶剂 | 1 | -| 35 | 卡尔费休水分仪 | 水分 | 1 | -| 36 | 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | 1 | -| 37 | 微生物限度检查设备 | 微生物 | 1 套 | -| 38 | 显微镜 / 平板 | 染菌监测 | 1 套 | -| 39 | 激光粒度仪 | 粒度 | 1 | - ---- - -## 5. 自控与仪表 - -| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 | -| --- | --- | --- | --- | -| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 随项目打包配套 | -| 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 见规格书 12.2 | -| 42 | 远程监控 | 专线/VPN,CCTV | 见规格书 11.7 | - ---- - -## 6. 配套功能间与设施 - -| 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 | -| --- | --- | --- | --- | -| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 | -| 44 | 成品库 | 成品储存 | — | -| 45 | 溶剂库(危化品库) | 有机溶剂储存 | 防爆、防火、专罐专区 | -| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — | -| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 | -| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 | -| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — | -| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — | -| 51 | 配电间 | 供配电 | — | -| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 | -| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — | -| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — | -| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — | -| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 | -| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 | -| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 | -| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — | - ---- - -## 7. 清单汇总 - -| 类别 | 项数 | 主要内容 | -| --- | --- | --- | -| 工艺设备 | 21 | 车间 1–4 设备 | -| 溶剂与公用配套设备 | 8 | 储罐、CIP/SIP、空压、尾气 | -| 公用工程设施 | 3 | 蒸汽、供电、给排水 | -| 检验与实验室设施 | 7 | 分析检测仪器 | -| 自控与仪表 | 3 | 控制、仪表、远程监控 | -| 配套功能间与设施 | 17 | 仓储、质检、公用、辅助 | -| 合计 | 59 | — |