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 ## 15. 技术澄清项
 
-### 15.1 说明
+### 15.1 待澄清事项
 
-本章汇总项目在设计、采购、施工前需与相关方（业主/自行设计、设备供应商、工艺方）澄清的技术事项，作为技术交底与接口确认的依据。澄清结论须书面确认，涉及规格变更时更新本规格书并升版。
+| 编号 | 类别 | 澄清事项 | 需澄清内容 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| CL-01 | 工艺 | 工程菌株效价与发酵周期 | 摇瓶/小试实测效价、补料策略、诱导条件 |
+| CL-02 | 工艺 | 分离纯化各步收率与纯度 | 各单元实测收率、层析介质选型 |
+| CL-03 | 工艺 | 溶剂回收方式 | 间歇/连续精馏、回收率与纯度指标 |
+| CL-06 | 设备 | 设备材质与表面粗糙度 | 316L、Ra 要求、关键工序界定 |
+| CL-07 | 设备 | 高压均质/离心参数 | 破碎压力、遍数、处理能力 |
+| CL-08 | 公用工程 | 24 h 恒温控制精度与冗余 | 温控精度、N+1 方案、备用电源 |
+| CL-11 | 自控 | 远程监控接入方式 | VPN/专线/云、网络安全等级 |
+| CL-12 | 自控 | 数据完整性与审计追踪 | 电子记录、权限、备份策略 |
+| CL-13 | 质量 | 成品质量标准与残留溶剂限度 | 纯度、残留溶剂、微生物限度 |
+| CL-14 | EHS | 废水/废气排放标准与灭活方式 | 排放限值、危废处置 |
+| CL-15 | EHS | 防爆分区范围 | 甲类溶剂防爆区划分 |
+| CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | 化妆品/药用原料注册要求 |
+| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | 待工艺参数确认后另行计算编制 |
+| CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 决定是否增设细胞破碎设备 |
+| CL-19 | 设备 | 设备规格核实 | 位号/参数与参考规格差异 |
 
-### 15.2 技术澄清项清单
+### 15.2 已澄清事项
 
-| 编号 | 类别 | 澄清事项 | 涉及章节/工段 | 需澄清内容 | 责任方 | 期望节点 | 状态 |
-| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
-| CL-01 | 工艺 | 工程菌株效价与发酵周期 | 6 发酵 | 摇瓶/小试实测效价、补料策略、诱导条件 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-02 | 工艺 | 分离纯化各步收率与纯度 | 7 分离纯化 | 各单元实测收率、层析介质选型 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-03 | 工艺 | 溶剂回收方式 | 8 溶剂回收 | 间歇/连续精馏、回收率与纯度指标 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-04 | 厂房 | 洁净等级要求 | 11 | 无洁净等级要求 | 业主 | 设计前 | 已澄清 |
-| CL-05 | 生物安全 | 生物安全等级与隔离措施 | 11.4 | BSL-1，封闭等级 I 级 | 业主 | 设计前 | 已澄清 |
-| CL-06 | 设备 | 设备材质与表面粗糙度 | 9 设备 | 316L、Ra 要求、关键工序界定 | 业主/供应商 | 采购前 | 待澄清 |
-| CL-07 | 设备 | 高压均质/离心参数 | 7.2 | 破碎压力、遍数、处理能力 | 工艺方/供应商 | 采购前 | 待澄清 |
-| CL-08 | 公用工程 | 24 h 恒温控制精度与冗余 | 11.6 | 温控精度、N+1 方案、备用电源 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-09 | 公用工程 | 冷/热水与压缩空气负荷 | 10 | 仅需蒸汽，其余不需同步配置 | 业主 | 设计前 | 已澄清 |
-| CL-10 | 公用工程 | 纯蒸汽与 CIP 能力 | 11.8 | CIP/SIP 机组不需同步配置 | 业主 | 设计前 | 已澄清 |
-| CL-11 | 自控 | 远程监控接入方式 | 11.7、12 | VPN/专线/云、网络安全等级 | 业主/IT | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-12 | 自控 | 数据完整性与审计追踪 | 12.3 | 电子记录、权限、备份策略 | 业主/QA | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-13 | 质量 | 成品质量标准与残留溶剂限度 | 3、13 | 纯度、残留溶剂、微生物限度 | 业主/QA | 验证前 | 待澄清 |
-| CL-14 | EHS | 废水/废气排放标准与灭活方式 | 14 | 排放限值、危废处置 | 业主/EHS | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-15 | EHS | 防爆分区范围 | 14.1 | 甲类溶剂防爆区划分 | 自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | — | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 |
-| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
-| CL-19 | 设备 | 设备规格核实 | 清单 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
-
-### 15.3 已澄清事项
-
-| 事项 | 澄清结论 |
+| 事项 | 结论 |
 | --- | --- |
 | 建设地点 / 土建 / 封顶 / 消防 / 环评 | 建设地点为 1 号园；暂无土建工程、封顶及消防、环评 |
 | 建设周期 / 投产周期 | 暂无 |
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 | 生物安全等级与隔离 | BSL-1，封闭等级 I 级 |
 | 公用工程配置 | 有蒸汽最好，其余（压缩空气、高纯氮气、制冷、CIP/SIP 机组、纯水机等）不需要同步配置 |
 
-### 15.4 待确认事项（TBD）
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-1. 工程菌株具体效价水平及发酵周期以摇瓶/小试数据为准（CL-01）。
-2. 分离纯化各步骤收率需中试验证（CL-02）。
-3. 溶剂回收精馏塔配置（间歇/连续）需结合溶剂种类与用量确定（CL-03）。
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-### 15.5 澄清流程
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-1. 各方对清单逐项核对，填写澄清意见并注明依据。
-2. 澄清会议形成会议纪要，明确结论、责任人与完成时间。
-3. 未闭环项纳入项目风险清单跟踪；涉及规格变更的按变更程序执行。
-4. 全部澄清项闭环后，本规格书升版为正式版（V2.0）。
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 ## 16. 附录