docs: 合并为完整工程设施设备清单，补充配套功能间与设施
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@@ -324,66 +324,123 @@ flowchart TD
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## 9. 设备清单与配置
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## 9. 设备清单与配置
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### 9.1 方案设备
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### 9.1 工程设施设备清单
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> 下列设备为方案配置，参考规格按技术参考或工艺需求确定，最终以确认结果为准（见 CL-19）。
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> 1. 设备按打包（交钥匙）方式配套，实施方负责集成与接口，交付技术文件与操作维护说明书。
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> 2. 接触物料的设备表面材质应满足要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
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> 3. 规格按技术参考或工艺需求确定，最终以确认结果为准（见 CL-19）。
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**车间 1：菌种与种子准备（层高 3.0 m）**
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**（一）工艺设备**
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| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
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车间 1 菌种与种子准备（层高 3.0 m）
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| U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100），HEPA H14，风速 0.3–0.5 m/s，工作区约 1300×600×600 mm，304 不锈钢台面 | 1 | 菌种/摇瓶无菌操作 |
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| U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜（实际等级待确认）；HEPA H14（进/排风）；面风速约 0.5 m/s；工作区宽 1200–1500 mm | 1 | 菌种无菌操作 |
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| U-20S1 | 恒温摇床 1 | 温控 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷），转速 30–300 rpm，振幅 25–50 mm | 1 | 摇瓶活化/扩培 |
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| U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1（精简方案共 2 台） | 1 | 摇瓶活化/扩培 |
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**车间 2：种子扩培与发酵（层高 4.5 m）**
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| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
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| 1 | U-20B | 洁净操作台 | 洁净度 ISO 5（Class 100），HEPA H14，风速 0.3–0.5 m/s，工作区约 1300×600×600 mm | 1 | 304 | 菌种/摇瓶无菌操作 |
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| 2 | U-20A | 生物安全柜 | II 级 A2 柜（实际等级待确认），HEPA H14，面风速约 0.5 m/s，工作区宽 1200–1500 mm | 1 | — | 菌种无菌操作 |
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| 3 | U-20S1 | 恒温摇床 1 | 20–60 °C（±0.5 °C，带制冷），30–300 rpm，振幅 25–50 mm | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
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| 4 | U-20S2 | 恒温摇床 2 | 同 U-20S1 | 1 | 不锈钢内胆 | 摇瓶活化/扩培 |
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| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
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车间 2 种子扩培与发酵（层高 4.5 m）
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| U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L，工作 35 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；机械搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP/CIP | 1 | 种子扩培 |
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| U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L，工作 700 L；内径 0.80 m，直边高 1.72 m（几何尺寸按实际选型匹配）；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；机械搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP | 1 | 发酵 |
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**车间 3：分离纯化（层高 4.5 m）**
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| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
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| 5 | U-02 | 50 L 种子罐 | 全容积 50 L，工作 35 L；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 150–300 rpm；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度；设计压力 0.15–0.25 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 种子扩培 |
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| 6 | U-01 | 1000 L 发酵罐 | 全容积 1000 L，工作 700 L；内径 0.80 m，直边高 1.72 m；316L，Ra ≤ 0.6 μm；夹套控温 20–60 °C；搅拌 50–200 rpm（变频）；通气 0.5–1.0 vvm；在线 pH/DO/温度/补料称重；设计压力 0.2–0.3 MPa；SIP/CIP | 1 | 316L | 发酵 |
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| 7 | — | 葡萄糖补料罐 | 300 L，带搅拌/夹套 | 1 | 316L | 补料 |
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| 8 | — | 诱导剂罐 | 50 L | 1 | 316L | 半乳糖 |
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| 9 | — | 碱罐（25% 氨水） | 50 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
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| 10 | — | 酸罐（磷酸） | 30 L | 1 | 316L/PP | pH 调节 |
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| 11 | — | 消泡剂罐 | 30 L | 1 | 316L | 消泡 |
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| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
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车间 3 分离纯化（层高 4.5 m）
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| D-02 | 阿法拉伐碟式离心机 | 碟式分离机；处理量 0.8–1.5 m³/h；转鼓 316L；自动排渣；防爆电机 | 1 | 固液分离 |
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| D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取；容量与处理量待工艺验证；316L；夹套控温；防爆 | 1 | 溶剂萃取 |
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| D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²；真空度 ≤ −0.09 MPa；蒸发温度 ≤ 60 °C；316L；配真空与冷凝系统 | 1 | 减压浓缩 |
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| D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm；树脂装填 70 L；316L；工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 层析纯化 |
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**车间 4：溶剂回收（层高 4.5 m）**
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| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
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| 12 | D-02 | 碟式离心机 | 处理量 0.8–1.5 m³/h；转鼓 316L；自动排渣；防爆电机 | 1 | 316L | 固液分离 |
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| 13 | D-11 | 单罐搅拌批次萃取装置 | 单罐搅拌、批次萃取；容量与处理量待工艺验证；夹套控温；防爆 | 1 | 316L | 溶剂萃取 |
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| 14 | D-21 | 刮板薄膜蒸发器 | 蒸发面积 1.2–2.0 m²；真空 ≤ −0.09 MPa；温度 ≤ 60 °C；配真空与冷凝系统 | 1 | 316L | 减压浓缩 |
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| 15 | D-31 | 大孔树脂柱 | 内径 250 mm × 高 1800 mm；树脂 70 L；工作压力 ≤ 0.2 MPa | 1 | 316L | 层析纯化 |
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| 16 | — | 硅胶柱/制备色谱 | Φ300×1200 mm（≈85 L） | 1 | 316L | 精制 |
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| 17 | — | 结晶罐 | 100 L，夹套/搅拌 | 1 | 316L | 结晶精制 |
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| 18 | — | 真空干燥箱 | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa | 1 | 316L | 干燥 |
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| 19 | — | 粉碎/筛分/内包设备 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 | 1 套 | 316L | 成品处理 |
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| 20 | — | 高压均质机 | 按破碎需求选型 | 1 | 316L | 如产物胞内（CL-18） |
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| 位号 | 设备名称 | 参考规格 | 数量 | 用途 |
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车间 4 溶剂回收（层高 4.5 m）
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| S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流；316L；防爆（Exd II BT4） | 1 | 溶剂回收 |
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### 9.2 需新增/配套设备（建议）
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| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
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| 21 | S-01 | 溶剂回收精馏撬 | 撬装式；300 L 再沸器 + 填料塔 + 回流；防爆（Exd II BT4） | 1 | 316L | 溶剂回收 |
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| 序号 | 设备名称 | 用途 | 所属工段 | 备注 |
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**（二）溶剂与公用配套设备**
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| 1 | 细胞破碎设备（高压均质机） | 胞内产物破碎 | 分离纯化 | 视产物胞内/胞外确定（CL-18） |
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| 2 | 补料罐、酸碱罐、消泡剂罐 | 发酵配套 | 发酵 | 按 U-01 补料需求配置 |
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| 3 | 溶剂储罐 | 溶剂周转/回收 | 公用/回收 | 专罐专用 |
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| 4 | 硅胶柱/制备色谱 | 精制 | 分离纯化 | 视纯度要求确定 |
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| 5 | 结晶罐/重结晶设备 | 结晶精制 | 分离纯化 | 待确认 |
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| 6 | 真空干燥箱/冻干机 | 干燥 | 精制包装 | 待确认 |
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| 7 | 粉碎/筛分/内包设备 | 成品处理 | 精制包装 | 无洁净等级要求 |
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| 8 | CIP/SIP 站 | 在线清洗/灭菌 | 公用工程 | 见 11.8 |
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| 9 | 空气压缩机/除菌过滤 | 供气 | 公用工程 | 0.22 μm |
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| 10 | 尾气处理/VOC 装置 | 环保 | 公用工程 | 见第 14 章 |
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| 11 | 在线仪表/自控系统 | 监控与数据 | 自控 | 见第 12 章 |
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> 1. 接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。
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| 序号 | 位号 | 设备名称 | 规格 | 数量 | 材质 | 用途 |
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> 2. 设备由实施方打包配套，实施方负责集成与接口，交付技术文件与操作维护说明书。
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> 3. 新增设备为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及配套方案为准。
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| 22 | — | 乙酸乙酯储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
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| 23 | — | 乙醇储罐 | 2000 L | 2 | 316L | 新鲜/回收，专罐专用 |
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| 24 | — | 石油醚储罐 | 1000 L | 1 | 316L | 如用 |
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| 25 | — | CIP 站 | 12 m³/h，0.3 MPa，500 L 液罐，加热 80 °C | 1 套 | 316L | 在线清洗 |
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| 26 | — | SIP/纯蒸汽发生器 | 200 kg/h，0.3–0.6 MPa | 1 | 316L | 在线灭菌 |
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| 27 | — | 无油空压机 | 40 m³/h @ 0.8 MPa | 2（1 用 1 备） | — | 供气 |
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| 28 | — | 除菌过滤器 | 0.22 μm，42 m³/h | 若干 | — | 工艺气 |
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| 29 | — | 尾气/VOC 处理装置 | 活性炭吸附，3000 m³/h | 1 套 | — | 环保 |
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### 9.3 配套设备选型计算
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**（三）公用工程设施**
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| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
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| 30 | 蒸汽 | 0.3–0.6 MPa（饱和） | SIP、加热、精馏，需配置 |
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| 31 | 供配电 | 380 V / 220 V | 动力、控制 |
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| 32 | 给排水 | 清污分流，生物废水先灭活 | 环保处理 |
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**（四）检验与实验室设施**
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| 序号 | 设备名称 | 规格/用途 | 数量 |
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| 33 | HPLC（C18 柱，UV） | 效价、纯度、有关物质 | 1 |
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| 34 | GC（顶空） | 残留溶剂 | 1 |
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| 35 | 卡尔费休水分仪 | 水分 | 1 |
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| 36 | 原子吸收 / ICP-MS | 重金属 | 1 |
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| 37 | 微生物限度检查设备 | 微生物 | 1 套 |
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| 38 | 显微镜 / 平板 | 染菌监测 | 1 套 |
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| 39 | 激光粒度仪 | 粒度 | 1 |
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**（五）自控与仪表**
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| 序号 | 项目 | 规格 | 备注 |
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| 40 | 控制系统 | PLC/DCS + SCADA | 见第 12 章 |
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| 41 | 在线仪表 | 温度/pH/DO/流量/压力/液位等 | 见 12.2 |
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| 42 | 远程监控 | 专线/VPN，CCTV | 见 11.7 |
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**（六）配套功能间与设施**
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| 序号 | 功能间/设施 | 用途 | 备注 |
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| 43 | 原料库 | 原辅料储存 | 分区、防潮 |
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| 44 | 成品库 | 成品储存 | — |
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| 45 | 溶剂库（危化品库） | 有机溶剂储存 | 防爆、防火、专罐专区 |
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| 46 | 包材库 | 包装材料储存 | — |
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| 47 | 质检/微生物实验室 | 检验与菌检 | BSL-1 |
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| 48 | 纯水间 | 纯化水制备 | 如需要 |
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| 49 | 空压站 | 压缩空气 | — |
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| 50 | 制冷机房 | 冷冻水/控温 | — |
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| 51 | 配电间 | 供配电 | — |
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| 52 | 蒸汽间/锅炉房 | 蒸汽供应 | 需配置 |
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| 53 | CIP/SIP 间 | 在线清洗/灭菌 | — |
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| 54 | 更衣/缓冲间 | 人员净化 | — |
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| 55 | 办公/值班室 | 生产管理 | — |
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| 56 | 废弃物暂存间 | 固废/危废暂存 | 分类、密闭 |
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| 57 | 污水处理设施 | 废水处理 | 生物废水先灭活 |
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| 58 | 消防设施 | 消防、报警 | 按规范 |
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| 59 | 通风/排风系统 | 防爆区、生物操作区排风 | — |
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### 9.2 配套设备选型计算
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> 本节为**初步选型计算**，用于确定配套设备规格与公用工程负荷。计算基准中的效价、收率、单耗等为工程假定值，须经小试/中试确认后修正；正式物料平衡与能量平衡另行编制（CL-17）。
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> 本节为**初步选型计算**，用于确定配套设备规格与公用工程负荷。计算基准中的效价、收率、单耗等为工程假定值，须经小试/中试确认后修正；正式物料平衡与能量平衡另行编制（CL-17）。
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#### 9.3.1 选型设计基准
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#### 9.2.1 选型设计基准
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| 参数 | 符号 | 取值 | 说明 |
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| 参数 | 符号 | 取值 | 说明 |
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@@ -398,9 +455,9 @@ flowchart TD
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| 最终细胞干重（假定） | DCW | 40 g/L | 待确认 |
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| 最终细胞干重（假定） | DCW | 40 g/L | 待确认 |
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| 发酵效价（假定） | P | 2.0 g/L | 仅用于选型，待确认 |
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| 发酵效价（假定） | P | 2.0 g/L | 仅用于选型，待确认 |
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| 产物量（假定） | M_p | 1.4 kg | = V × P |
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| 产物量（假定） | M_p | 1.4 kg | = V × P |
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| 葡萄糖总量（估算） | M_glc | 100 kg | 见 9.3.2 |
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| 葡萄糖总量（估算） | M_glc | 100 kg | 见 9.2.2 |
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#### 9.3.2 发酵配套罐（补料/酸碱/消泡）
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#### 9.2.2 发酵配套罐（补料/酸碱/消泡）
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**（1）葡萄糖补料量估算**
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**（1）葡萄糖补料量估算**
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@@ -423,7 +480,7 @@ flowchart TD
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- 消泡剂 0.1% × 700 L = 0.7 L，按分次流加与安全系数 → 选 **30 L**
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- 消泡剂 0.1% × 700 L = 0.7 L，按分次流加与安全系数 → 选 **30 L**
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#### 9.3.3 溶剂储罐
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#### 9.2.3 溶剂储罐
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| 溶剂 | 用量估算 | 储罐配置 |
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| 溶剂 | 用量估算 | 储罐配置 |
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@@ -433,7 +490,7 @@ flowchart TD
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> 回收率按 90% 计，不足部分由新鲜溶剂补充；储罐按整批溶剂量并预留 20% 余量选型。
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> 回收率按 90% 计，不足部分由新鲜溶剂补充；储罐按整批溶剂量并预留 20% 余量选型。
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#### 9.3.4 精制配套设备
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#### 9.2.4 精制配套设备
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| 设备 | 计算依据 | 选型规格 |
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| 设备 | 计算依据 | 选型规格 |
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@@ -442,7 +499,7 @@ flowchart TD
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| 真空干燥箱 | 湿品 1–2 kg | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa |
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| 真空干燥箱 | 湿品 1–2 kg | 50 L / 8–12 盘，≤50 °C，真空 ≤ −0.09 MPa |
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| 粉碎/筛分 | 0.1–2 kg/批 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 |
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| 粉碎/筛分 | 0.1–2 kg/批 | 粉碎 50–200 g/min；筛分 60–200 目 |
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#### 9.3.5 公用配套设备
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#### 9.2.5 公用配套设备
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> 以下为设备配套选型参考。除蒸汽外，CIP/SIP、压缩空气等不要求业主同步配置，由实施方随设备打包处理。
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> 以下为设备配套选型参考。除蒸汽外，CIP/SIP、压缩空气等不要求业主同步配置，由实施方随设备打包处理。
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@@ -470,7 +527,7 @@ flowchart TD
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- 发酵尾气：经 0.22 μm 疏水除菌过滤器（按 42 m³/h 选型）后排放
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- 发酵尾气：经 0.22 μm 疏水除菌过滤器（按 42 m³/h 选型）后排放
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- 溶剂区通风 + 活性炭吸附：风量按 **3000 m³/h** 估算（按房间换气与溶剂挥发量核算）
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- 溶剂区通风 + 活性炭吸附：风量按 **3000 m³/h** 估算（按房间换气与溶剂挥发量核算）
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#### 9.3.6 配套设备规格汇总
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#### 9.2.6 配套设备规格汇总
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| 序号 | 设备名称 | 计算/选型规格 | 数量 | 材质 | 备注 |
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| 序号 | 设备名称 | 计算/选型规格 | 数量 | 材质 | 备注 |
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@@ -539,14 +596,18 @@ flowchart TD
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**车间组成与建筑参数**
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**车间组成与建筑参数**
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| 车间 | 功能 | 层高 | 主要设备 |
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| 区域 | 功能 | 层高/要求 | 主要设备/内容 |
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| 车间 1 | 菌种与种子准备 | 3.0 m | U-20B、U-20A、U-20S1、U-20S2 |
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| 车间 1 | 菌种与种子准备 | 3.0 m | U-20B、U-20A、U-20S1、U-20S2 |
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| 车间 2 | 种子扩培与发酵 | 4.5 m | U-02、U-01 |
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| 车间 2 | 种子扩培与发酵 | 4.5 m | U-02、U-01、补料/酸碱/消泡罐 |
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| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | D-02、D-11、D-21、D-31 |
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| 车间 3 | 分离纯化 | 4.5 m | D-02、D-11、D-21、D-31、精制设备 |
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| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | S-01 |
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| 车间 4 | 溶剂回收 | 4.5 m | S-01 |
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| 仓储区 | 原料库、成品库、溶剂库（防爆）、包材库 | — | 分区、防火防爆 |
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| 质检区 | 质检/微生物实验室（BSL-1） | — | 见 13 章 |
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| 公用工程区 | 纯水间、空压站、制冷机房、配电间、蒸汽间、CIP/SIP 间 | — | 见第 10 章 |
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| 辅助区 | 更衣/缓冲、办公/值班、废弃物暂存、污水处理、消防 | — | — |
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> 中试车间总面积数百平方米，4 个车间集中布置。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。
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> 中试车间总面积数百平方米，4 个车间及配套功能间集中布置。车间 1 层高 3.0 m 满足摇床、生物安全柜及洁净操作台布置；车间 2/3/4 层高 4.5 m 满足发酵罐、层析柱、精馏塔及高位管路安装与检修净空要求。
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