docs: 按工程实施调整规格书，移除物料平衡计算并新增技术澄清项

光甘草定中试项目技术规格书.md

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 6. [发酵工段](#6-发酵工段)
 7. [分离纯化工段](#7-分离纯化工段)
 8. [溶剂回收工段](#8-溶剂回收工段)
-9. [物料平衡](#9-物料平衡)
+9. [工程实施范围与界面](#9-工程实施范围与界面)
 10. [主要设备清单](#10-主要设备清单)
 11. [公用工程](#11-公用工程)
 12. [洁净区与中试车间布局](#12-洁净区与中试车间布局)
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-## 9. 物料平衡
+## 9. 工程实施范围与界面
 
-### 9.1 单批物料平衡（设计基准）
+> 说明：本章按工程实施（设计—采购—施工—调试—验证—试生产）组织技术规格。**物料平衡与能量平衡暂不计算**，待工艺参数（效价、收率、溶剂单耗等）经小试/中试确认后另行编制（见第 18 章技术澄清项）。
 
-以发酵液 1000 L、效价 2.0 g/L（光甘草定总量 2.0 kg）为基准。
+### 9.1 工程实施模式
 
-| 工序 | 光甘草定输入 (kg) | 收率 | 光甘草定输出 (kg) | 累计收率 |
+- 采用 EPC / EPCM 或分项总承包模式（待定，见 CL-17），由业主统筹，设计院、设备供应商、施工与验证单位分工协作。
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+- 本章明确各工段工程范围、界区（Battery Limit）及接口，作为招标采购、施工界面划分与验收的依据。
-| 发酵液 | — | — | 2.00 | — |
-| 固液分离（菌体收集） | 2.00 | 96% | 1.92 | 96.0% |
-| 破碎 + 溶剂提取 | 1.92 | 92% | 1.77 | 88.3% |
-| 大孔树脂层析 | 1.77 | 88% | 1.55 | 77.7% |
-| 硅胶柱层析 | 1.55 | 82% | 1.27 | 63.7% |
-| 结晶精制 | 1.27 | 85% | 1.08 | 54.2% |
-| 干燥/包装 | 1.08 | 98% | 1.06 | 53.1% |
 
-> 说明：上表为设计目标值，实际收率以中试验证数据为准。综合收率设计目标 ≥ 50%，单批成品（纯度 ≥ 98%）≥ 1.0 kg。
+### 9.2 工程范围与界区划分
 
-### 9.2 主要原辅料单耗（估算）
+| 区域/工段 | 工程范围 | 主要界区接口 |
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-| 物料 | 单批用量 | 备注 |
 | --- | --- | --- |
-| 葡萄糖 | 约 120–180 kg | 含补料 |
+| 种子扩培区 | 摇瓶培养、50 L/200 L 种子罐、培养基配制、移种管路、SIP/CIP | 蒸汽、纯化水、热水/冷水、压缩空气、电 |
-| 酵母浸粉/蛋白胨 | 约 30–40 kg |  |
+| 发酵区 | 1500 L 发酵罐、补料罐、通气除菌、尾气处理、消泡/酸碱加注 | 蒸汽、工艺空气、氮气、冷热水、电 |
-| 半乳糖 | 约 10–20 kg | 诱导剂 |
+| 分离纯化区 | 固液分离、高压均质、提取罐、减压浓缩、层析柱 | 溶剂、冷热水、防爆电气、废气收集 |
-| 乙酸乙酯 | 约 500–800 L | 部分回收 |
+| 精制/结晶/包装区 | 结晶罐、真空干燥、粉碎筛分、内包（D 级洁净） | 空调冷热源、纯化水、压缩空气 |
-| 乙醇 | 约 800–1200 L | 部分回收 |
+| 溶剂回收区 | 精馏塔、冷凝器、回流罐、溶剂储罐、尾气处理 | 蒸汽、循环冷却水、氮气、防爆电气 |
-| 石油醚 | 约 300–500 L | 部分回收 |
+| 公用工程区 | 制冷、换热、空压、纯化水、变配电、CIP/SIP 站、UPS | 市政水/电/蒸汽 |
-| 纯化水 | 约 3000–5000 L |  |
+| 自控系统 | DCS/PLC、现场仪表、远程监控、网络与网络安全 | 电源、网络 |
+| 质检/微生物实验室 | 仪器、生物安全柜、空调通风 | 纯化水、电、排风 |
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+> 界区接口的压力、管径、流量、材质及交接点详见第 11 章与第 12.9 节，最终以设计院接口表为准。
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+### 9.3 实施阶段与里程碑
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+| 阶段 | 主要工作 | 主要交付物 | 里程碑 |
+| --- | --- | --- | --- |
+| 1 设计 | 工艺设计、基础设计、详细设计 | PFD/PID、设备布置、管道/电气/自控图 | 设计评审通过 |
+| 2 采购制造 | 设备招采、制造、出厂验收 | 设备规格书、FAT 报告、材质证明 | FAT 合格 |
+| 3 施工安装 | 厂房装修、设备安装、管道、电气仪表 | 安装记录、隐蔽工程记录 | 安装完成 |
+| 4 调试 | 单机调试、水试、CIP/SIP | 调试报告、SIP/CIP 记录 | 调试合格 |
+| 5 验证 | DQ/IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证 | 验证方案与报告 | 验证通过 |
+| 6 试生产 | 连续批次生产、工艺确认 | 批记录、放行报告 | 工艺确认 |
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+### 9.4 交付物清单
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+- **设计文件**：PFD、PID、设备布置图、管道图、电气/仪表图、洁净区装修图。
+- **设备文件**：设备清单与规格书、材质证明、FAT/SAT 报告、操作与维护手册。
+- **验证文件**：DQ/IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证、分析方法验证。
+- **竣工文件**：竣工图（as-built）、调试报告、培训记录。
+- **质量与 EHS 文件**：质量标准、检验规程、EHS 文件、应急预案。
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+### 9.5 各方职责界面
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+| 角色 | 主要职责 |
+| --- | --- |
+| 业主 | 需求定义、标准确认、验收、生产运营 |
+| 设计院 | 工艺、工程、管道、电气、自控、厂房设计 |
+| 设备供应商 | 设备设计制造、FAT、安装指导、调试 |
+| 施工单位 | 土建、设备安装、管道、电气仪表施工 |
+| 验证/咨询 | 验证方案编制与执行、合规支持 |
+| 工艺方 | 菌种、工艺参数、技术支持与培训 |
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+### 9.6 工程标准与规范
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+- GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》
+- GB 50160《石油化工企业设计防火标准》、GB 50016《建筑设计防火规范》
+- GB 50058《爆炸危险环境电力装置设计规范》
+- GB 150《压力容器》、GB/T 151《热交换器》
+- GB 9706 / GB 5226（电气安全，按设备适用）
+- GMP 及其附录、ICH Q7/Q3C
+- 其他适用的国家、行业及地方标准
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+### 9.7 工程界面与接口管理
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+- 建立接口清单与接口表，明确交接点、参数、责任方与时间。
+- 定期召开设计与施工协调会，形成会议纪要并跟踪闭环。
+- 接口变更按第 17 章变更控制程序执行。
 
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 | CL-14 | EHS | 废水/废气排放标准与灭活方式 | 15 | 排放限值、危废处置 | 业主/EHS | 设计前 | 待澄清 |
 | CL-15 | EHS | 防爆分区范围 | 15.1 | 甲类溶剂防爆区划分 | 设计院 | 设计前 | 待澄清 |
 | CL-16 | 法规 | 注册与合规路径 | 1.3 | 化妆品/药用原料注册要求 | 业主/法规 | 立项阶段 | 待澄清 |
+| CL-17 | 工程 | 工程实施模式 | 9.1 | EPC/EPCM/分项总承包方式确定 | 业主 | 设计前 | 待澄清 |
+| CL-18 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | 9 | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/设计院 | 设计前 | 待澄清 |
 
 ### 18.3 待确认事项（TBD）