docs: 删除数字孪生内容,明确项目打包实施与交付技术文件/说明书

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2026-09-10 09:54:13 +08:00
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本规格书适用于 GGCD 中试项目(发酵工作体积 1000 L)的种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段,用于工艺设计、设备选型与配套、厂房与公用工程条件确定。不包含商业化放大设计。
本项目由业主自行设计,设计院仅负责最终审核与盖章;中试车间面积数百平方米(4 个车间)。
本项目由业主自行设计,设计院仅负责最终审核与盖章;中试车间面积数百平方米(4 个车间)。项目按打包(交钥匙)方式实施,实施方负责系统集成与接口处理,最终向业主交付技术文件与设备说明书。
### 1.2 术语与缩略语
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| 11 | 在线仪表/自控系统 | 监控与数据 | 自控 | 见第 12 章 |
> 1. 接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求,不锈钢采用 316L,内表面 Ra ≤ 0.6 μm(关键工序)。
> 2. 新增设备为满足工艺完整性的建议,最终以工艺确认及配套方案为准。
> 2. 设备由实施方打包配套,实施方负责集成与接口,交付技术文件与操作维护说明书。
> 3. 新增设备为满足工艺完整性的建议,最终以工艺确认及配套方案为准。
### 9.3 配套设备选型计算
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### 12.1 控制系统
- 自控系统随项目打包由实施方成套提供,实施方负责控制方案、仪表选型、系统集成及内外部接口,交付技术文件与操作维护说明书。
- 发酵工段采用 PLC + 上位机 SCADA 或 DCS,实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。
- 关键参数具备超限报警、联锁与数据追溯(审计追踪)。
- 分离纯化及溶剂回收工段采用 PLC 控制,精馏系统具备安全联锁。
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- 所有批次数据自动采集并存档,满足 GMP 数据完整性(ALCOA+)要求。
- 电子记录具备权限管理与审计追踪。
### 12.4 数字孪生系统
- 基于三维模型叠加工艺机理模型与实时数据,构建中试车间数字孪生,与 DCS/PLC、SCADA 数据对接。
- 数据接口:采用 OPC UA / MQTT / Modbus TCP 采集种子罐(U-02)、发酵罐(U-01)、离心机(D-02)、萃取装置(D-11)、薄膜蒸发器(D-21)、树脂柱(D-31)、精馏撬(S-01)及公用工程的实时数据。
- 功能:
- 实时映射:设备状态与工艺参数(温度/pH/DO/压力/流量/液位)与三维模型同步显示。
- 仿真优化:发酵动力学及物料/能量模型,用于补料策略与批次分析(模型参数待工艺确认)。
- 故障预警:关键参数超限、设备异常的预警与定位。
- 培训预演:开停车与异常处置演练。
- 数据存储:时序数据库存储历史数据,与远程监控(11.7)共用数据源。
- 实施分级:①静态三维可视化 → ②实时数据映射 → ③仿真与优化,按需求分步实施(见 CL-20)。
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## 13. 质量控制与检测
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| CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
| CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 |
| CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 |
| CL-20 | 自控 | 数字孪生功能范围与数据接口 | 12.4 | 实施分级、模型精度、接口协议 | 业主/自行设计 | 设计前 | 待澄清 |
### 15.3 待确认事项(TBD)