From 164abbad8c5aa2ecc831aab3afc98ce232a9c606 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: liuyu65 Date: Thu, 10 Sep 2026 09:54:13 +0800 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?docs:=20=E5=88=A0=E9=99=A4=E6=95=B0=E5=AD=97?= =?UTF-8?q?=E5=AD=AA=E7=94=9F=E5=86=85=E5=AE=B9=EF=BC=8C=E6=98=8E=E7=A1=AE?= =?UTF-8?q?=E9=A1=B9=E7=9B=AE=E6=89=93=E5=8C=85=E5=AE=9E=E6=96=BD=E4=B8=8E?= =?UTF-8?q?=E4=BA=A4=E4=BB=98=E6=8A=80=E6=9C=AF=E6=96=87=E4=BB=B6/?= =?UTF-8?q?=E8=AF=B4=E6=98=8E=E4=B9=A6?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit --- 光甘草定中试项目技术规格书.md | 19 ++++--------------- 1 file changed, 4 insertions(+), 15 deletions(-) diff --git a/光甘草定中试项目技术规格书.md b/光甘草定中试项目技术规格书.md index 60d7dfa..a72957a 100644 --- a/光甘草定中试项目技术规格书.md +++ b/光甘草定中试项目技术规格书.md @@ -51,7 +51,7 @@ 本规格书适用于 GGCD 中试项目（发酵工作体积 1000 L）的种子扩培、发酵、分离纯化、溶剂回收四个工段，用于工艺设计、设备选型与配套、厂房与公用工程条件确定。不包含商业化放大设计。 -本项目由业主自行设计，设计院仅负责最终审核与盖章；中试车间面积数百平方米（4 个车间）。 +本项目由业主自行设计，设计院仅负责最终审核与盖章；中试车间面积数百平方米（4 个车间）。项目按打包（交钥匙）方式实施，实施方负责系统集成与接口处理，最终向业主交付技术文件与设备说明书。 ### 1.2 术语与缩略语 @@ -369,7 +369,8 @@ flowchart TD | 11 | 在线仪表/自控系统 | 监控与数据 | 自控 | 见第 12 章 | > 1. 接触物料的设备表面材质应满足 GMP 要求，不锈钢采用 316L，内表面 Ra ≤ 0.6 μm（关键工序）。 -> 2. 新增设备为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及配套方案为准。 +> 2. 设备由实施方打包配套，实施方负责集成与接口，交付技术文件与操作维护说明书。 +> 3. 新增设备为满足工艺完整性的建议，最终以工艺确认及配套方案为准。 ### 9.3 配套设备选型计算 @@ -653,6 +654,7 @@ flowchart TD ### 12.1 控制系统 +- 自控系统随项目打包由实施方成套提供，实施方负责控制方案、仪表选型、系统集成及内外部接口，交付技术文件与操作维护说明书。 - 发酵工段采用 PLC + 上位机 SCADA 或 DCS，实现温度、pH、DO、补料、消泡的自动控制与数据记录。 - 关键参数具备超限报警、联锁与数据追溯（审计追踪）。 - 分离纯化及溶剂回收工段采用 PLC 控制，精馏系统具备安全联锁。 @@ -675,18 +677,6 @@ flowchart TD - 所有批次数据自动采集并存档，满足 GMP 数据完整性（ALCOA+）要求。 - 电子记录具备权限管理与审计追踪。 -### 12.4 数字孪生系统 - -- 基于三维模型叠加工艺机理模型与实时数据，构建中试车间数字孪生，与 DCS/PLC、SCADA 数据对接。 -- 数据接口：采用 OPC UA / MQTT / Modbus TCP 采集种子罐（U-02）、发酵罐（U-01）、离心机（D-02）、萃取装置（D-11）、薄膜蒸发器（D-21）、树脂柱（D-31）、精馏撬（S-01）及公用工程的实时数据。 -- 功能： - - 实时映射：设备状态与工艺参数（温度/pH/DO/压力/流量/液位）与三维模型同步显示。 - - 仿真优化：发酵动力学及物料/能量模型，用于补料策略与批次分析（模型参数待工艺确认）。 - - 故障预警：关键参数超限、设备异常的预警与定位。 - - 培训预演：开停车与异常处置演练。 -- 数据存储：时序数据库存储历史数据，与远程监控（11.7）共用数据源。 -- 实施分级：①静态三维可视化 → ②实时数据映射 → ③仿真与优化，按需求分步实施（见 CL-20）。 - --- ## 13. 质量控制与检测 @@ -773,7 +763,6 @@ flowchart TD | CL-17 | 工艺 | 物料平衡与能量平衡 | — | 待工艺参数确认后另行计算编制 | 工艺方/自行设计 | 设计前 | 待澄清 | | CL-18 | 工艺 | 产物胞内/胞外及是否需破碎 | 7 | 决定是否增设细胞破碎设备 | 工艺方 | 设计前 | 待澄清 | | CL-19 | 设备 | 方案设备规格核实 | 9.1 | 位号/参数与参考规格差异 | 业主/供应商 | 设计前 | 待澄清 | -| CL-20 | 自控 | 数字孪生功能范围与数据接口 | 12.4 | 实施分级、模型精度、接口协议 | 业主/自行设计 | 设计前 | 待澄清 | ### 15.3 待确认事项（TBD）